Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravku Exparel s bupivakainem s dexamethasonem v TAP bloku (TapBlock)

13. července 2017 aktualizováno: Colette Curtis MD

Srovnání mezi injekcí bupivakainu s prodlouženým uvolňováním liposomů (Exparel) s bupivakainem s dexamethasonem v rovinném bloku transversus abdominis: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a trvání injekce bupivakainu s prodlouženým uvolňováním liposomu (Exparel) oproti bupivakainu s dexamethasonem v blocích transversus abdominis roviny (TAP) u pacientů podstupujících břišní operaci v Emory University Hospital a Emory University Hospital Midtown.

Vyšetřovatelé předpokládají, že Exparel poskytne větší úlevu od pooperační bolesti než bupivakain s dexamethasonem. Vyšetřovatelé plánují zapsat až 50 mužů a žen splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří budou randomizováni k podávání buď Exparelu (skupina 1) nebo bupivakainu s adrenalinem a dexamethasonem (skupina 2) v bloku TAP, aby bylo dosaženo alespoň 22 subjektů v každá skupina

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupině 1 bude podáno 266 mg Exparelu, naředěného na 30 ml. Skupině 2 bude podáno 28 ml 0,375% bupivakainu a 8 mg/2 ml dexamethasonu. Před injekcí studijní medikace se pod ultrazvukovou vizualizací vstříknou 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zajistilo, že hrot jehly je v rovině transversus abdominis. Následná náhodná písemný informovaný souhlas a před zahájením chirurgického výkonu. Po operaci budou pacienti ve studii dostávat intravenózně 1000 mg acetaminofenu každých 8 hodin ve 3 dávkách, poté perorálně 650 mg acetaminofenu každých 6 hodin. Subjekty budou mít také pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) s morfinem nebo hydromorfonem. Výzkumní pracovníci zaznamenávající data budou vůči léčené skupině zaslepeni. Budou zaznamenány demografické údaje, včetně věku, data narození, výšky a hmotnosti, aby byla zajištěna podobnost mezi oběma skupinami. Bude získána anamnéza, stejně jako podrobnosti o chirurgickém zákroku a anestezii. Pacienti ve studii budou sledováni po dobu 72 hodin po operaci, aby se zaznamenalo množství spotřeby opioidů, stejně jako další údaje o skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účast subjektu skončí 72 hodin po operaci. Pokud dojde k propuštění z nemocnice před 72 hodinami, proběhne telefonický rozhovor se subjektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví podstupující plánovanou operaci břicha v Emory University Hospital nebo Emory University Hospital Midtown
  • Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, protože Exparel nebyl v této věkové skupině studován
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, protože se neprokázalo, že Exparel je v této populaci bezpečný, a kvůli možnému přenosu léčiva na dítě
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem, protože dexamethason může způsobit hyperglykémii
  • Pacienti s dysfunkcí jater, protože bupivakain je metabolizován v játrech
  • Pacienti se selháním ledvin, protože bupivakain je vylučován ledvinami, definováno jako pacienti vyžadující hemodialýzu nebo léčbu náhrady ledvin
  • Pacienti s alergií na jeden ze studovaných léků
  • Pacienti s lokální infekcí, která může být exacerbována dexamethasonem
  • Pacienti s významnou tolerancí na opiáty, definovanou jako užívající alespoň 60 mg perorálního morfinu denně, 3 mg perorálního oxykodonu denně, 25 mcg/h fentanylovou náplast, 25 mg perorálního oxymorfonu denně, 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo ekvianalgickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle
  • Pacienti se známou koagulopatií, protože riziko krvácení je vyšší Pacienti, kteří dostávají neurální anestezii kvůli operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1-Exparel
Bupivakainová liposomová injekce s prodlouženým uvolňováním (Exparel) bude podávána pomocí TAP blokové procedury
Lék: Liposomová injekce s prodlouženým uvolňováním bupivakainu (Exparel)
266 mg/30 ml Exparelu bude aplikováno prostřednictvím jednostranného TAP bloku
Lék: IV acetaminofen
Intravenózní (IV) acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin v 8 dávkách.
Lék: Perorální acetaminofen
Perorální acetaminofen 650 mg každých 6 hodin.
Aktivní komparátor: Skupina 2-bupivakain a dexamethason IV
Injekce bupivakainu a dexamethasonu budou podávány blokovou procedurou TAP.
Lék: IV acetaminofen
Intravenózní (IV) acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin v 8 dávkách.
Lék: Perorální acetaminofen
Perorální acetaminofen 650 mg každých 6 hodin.
Lék: Injekce bupivakainu a dexamethasonu
Jako kombinovaná injekce bude injikováno 28 ml 0,375% bupivakainu a 8 mg/2 ml dexametazonu prostřednictvím jednostranného TAP bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spotřeba opioidů
Časové okno: Po operaci (až 72 hodin)
Vyšetřovatelé shromáždí celkové množství spotřeby opioidů za 72 hodin po operaci v každé skupině.
Po operaci (až 72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v klidu
Časové okno: Po operaci 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Metoda VAS hodnocení bolesti (škála 1-10) bude použita k měření úrovně bolesti účastníka v klidu každý den během 72 hodin po chirurgickém zákroku. Jedna představuje nejnižší úroveň bolesti a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti.
Po operaci 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Střední vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti s pohybem
Časové okno: Po operaci 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Metoda VAS hodnocení bolesti (škála 1-10) bude použita k měření úrovně pacientovy bolesti při pohybu každý den během 72 hodin po chirurgickém zákroku. Jedna představuje nejnižší úroveň bolesti a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti.
Po operaci 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Průměrná doba prvního užití opioidů
Časové okno: Po operaci (až 72 hodin)
Doba prvního užití opioidu po operaci bude zaznamenávána po dobu až 72 hodin.
Po operaci (až 72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colette Curtis MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Curtis, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00071635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit