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TAP 블록에서 Exparel과 Bupivacaine과 Dexamethasone의 비교 (TapBlock)

2017년 7월 13일 업데이트: Colette Curtis MD

Bupivacaine Extended-Release Liposome Injection (Exparel) 대 Dexamethasone을 이용한 Bupivacaine의 Transversus Abdominis Plane Block에서의 비교: 전향적 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 에모리 대학교 병원과 에모리 대학교 병원 미드타운에서 복부 수술을 받는 환자를 대상으로 부피바카인 서방형 리포솜 주사(Exparel)와 덱사메타손을 병용한 부피바카인의 TAP(횡복부 평면) 블록의 효능과 기간을 비교하는 것입니다.

연구자들은 Exparel이 dexamethasone과 함께 bupivacaine보다 더 큰 수술 후 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 포함 및 제외 기준을 충족하는 최대 50명의 남성 및 여성 피험자를 등록하여 TAP 블록에서 엑스파렐(그룹 1) 또는 부피바카인과 에피네프린 및 덱사메타손(그룹 2)을 투여하도록 무작위 배정할 계획입니다. 각 그룹

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹 1은 Exparel 266mg을 30mL로 희석하여 투여합니다. 그룹 2는 28mL의 0.375% 부피바카인 및 8mg/2mL 덱사메타손을 제공받을 것입니다. 연구 약물을 주사하기 전에 바늘 끝이 복횡단 평면에 있는지 확인하기 위해 초음파 시각화 하에 생리 식염수 2mL를 주사합니다. 다음과 같이 무작위화가 수행됩니다. 서면 동의서 및 수술 절차 시작 전. 수술 후 연구 환자는 8시간마다 아세트아미노펜 1000mg을 3회 정맥 주사한 다음 6시간마다 아세트아미노펜 650mg을 경구 투여합니다. 피험자는 또한 모르핀 또는 히드로모르폰으로 환자 제어 진통제(PCA)를 갖게 됩니다. 데이터를 기록하는 연구원은 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 그룹 간의 유사성을 보장하기 위해 나이, 생년월일, 키 및 체중을 포함한 인구 통계 데이터가 기록됩니다. 의료 기록은 물론 수술 및 마취 세부 정보를 얻을 것입니다. 연구 환자를 수술 후 72시간 동안 추적하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 오피오이드 소비량 및 기타 통증 점수 데이터를 기록합니다. 피험자의 참여는 수술 후 72시간 후에 종료됩니다. 72시간 이전에 퇴원하는 경우 피험자와 전화 인터뷰가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Emory University Hospital 또는 Emory University Hospital Midtown에서 예정된 복부 수술을 받는 남성 및 여성 환자
  • 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자, Exparel은 이 연령 그룹에서 연구되지 않았기 때문입니다.
  • 엑스파렐이 이 집단에서 안전하지 않은 것으로 나타났고 잠재적인 약물 전달로 인해 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 덱사메타손이 고혈당증을 유발할 수 있으므로 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 부피바카인은 간에서 대사되기 때문에 간 기능 장애가 있는 환자
  • 부피바카인이 신장으로 배설되기 때문에 혈액투석 또는 신대체 요법이 필요한 신부전 환자
  • 연구 약물 중 하나에 알레르기가 있는 환자
  • 덱사메타손에 의해 악화될 수 있는 국소 감염 환자
  • 1일 최소 60mg 경구 모르핀, 3mg 경구 옥시코돈, 25mcg/시간 펜타닐 패치, 25mg 경구 옥시모르폰, 8mg 경구 히드로모르폰 또는 동등 진통 용량으로 정의되는 상당한 오피오이드 내성이 있는 환자 1주일 이상 동안 다른 오피오이드
  • 출혈 위험이 높기 때문에 알려진 응고 장애가 있는 환자 수술을 위해 신경축 마취를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1-익스파렐
Bupivacaine Extended-Release Liposome Injection (Exparel)은 TAP 차단 절차를 통해 투여됩니다.
의약품: 부피바카인 서방형 리포솜 주사제(엑스파렐)
엑스파렐 266mg/30mL를 편측 TAP 블록을 통해 주입합니다.
의약품: IV 아세트아미노펜
정맥 주사(IV) 아세트아미노펜 1000mg을 8시간마다 8회 투여합니다.
의약품: 경구용 아세트아미노펜
6시간마다 아세트아미노펜 650mg을 경구 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 2-부피바카인 및 덱사메타손 IV
Bupivacaine 및 Dexamethasone 주사는 TAP 차단 절차를 통해 투여됩니다.
의약품: IV 아세트아미노펜
정맥 주사(IV) 아세트아미노펜 1000mg을 8시간마다 8회 투여합니다.
의약품: 경구용 아세트아미노펜
6시간마다 아세트아미노펜 650mg을 경구 투여합니다.
의약품: 부피바카인 및 덱사메타손 주사
병용 주사로 0.375% 부피바카인 28ml와 덱사메타손 8mg/2ml를 일방적인 TAP 차단을 통해 주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 오피오이드 소비량
기간: 수술 후(최대 72시간)
조사관은 각 그룹에서 수술 후 72시간 동안 오피오이드 소비의 총량을 수집합니다.
수술 후(최대 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 VAS(Visual Analogue Scale) 휴식 시 통증 점수
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
통증 평가의 VAS 방법(1-10의 척도)은 수술 후 72시간 동안 매일 안정시 참가자의 통증 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 1은 가장 낮은 수준의 통증을 나타내고 10은 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간
평균 VAS(Visual Analogue Scale) 운동 시 통증 점수
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
통증 평가의 VAS 방법(1-10의 척도)은 수술 후 72시간 동안 매일 움직일 때 환자의 통증 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 1은 가장 낮은 수준의 통증을 나타내고 10은 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간
첫 번째 오피오이드 사용의 평균 시간
기간: 수술 후(최대 72시간)
수술 후 첫 오피오이드 사용 시간은 최대 72시간 동안 기록됩니다.
수술 후(최대 72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colette Curtis MD

수사관

  • 수석 연구원: Colette Curtis, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00071635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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