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Comparaison entre Exparel et la bupivacaïne avec la dexaméthasone dans le bloc TAP (TapBlock)

13 juillet 2017 mis à jour par: Colette Curtis MD

Comparaison entre l'injection de liposomes à libération prolongée de bupivacaïne (Exparel) et la bupivacaïne avec la dexaméthasone dans le bloc plan transverse de l'abdomen : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la durée de l'injection de liposomes à libération prolongée de bupivacaïne (Exparel) par rapport à la bupivacaïne avec de la dexaméthasone dans les blocs transversus abdominis plane (TAP) pour les patients subissant une chirurgie abdominale à l'hôpital universitaire Emory et à l'hôpital universitaire Emory Midtown.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'Exparel apportera un plus grand soulagement de la douleur postopératoire que la bupivacaïne associée à la dexaméthasone. Les investigateurs prévoient d'inscrire jusqu'à 50 sujets masculins et féminins répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion qui seront randomisés pour recevoir soit Exparel (groupe 1) soit de la bupivacaïne avec épinéphrine et dexaméthasone (groupe 2) dans le bloc TAP pour atteindre au moins 22 sujets dans chaque groupe

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe 1 recevra 266 mg d'Exparel, dilué à 30 mL. Le groupe 2 recevra 28 mL de bupivacaïne à 0,375 % et 8 mg/2 mL de dexaméthasone. Avant l'injection du médicament à l'étude, 2 mL de solution saline normale seront injectés sous visualisation échographique pour s'assurer que la pointe de l'aiguille se trouve dans le plan transversus de l'abdomen. La randomisation aura lieu après le consentement éclairé écrit et avant le début de l'intervention chirurgicale. Après l'opération, les patients de l'étude recevront de l'acétaminophène intraveineux 1000 mg toutes les 8 heures pour 3 doses, puis de l'acétaminophène oral 650 mg toutes les 6 heures. Les sujets auront également une analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec de la morphine ou de l'hydromorphone. Le personnel de recherche enregistrant les données ne connaîtra pas le groupe de traitement. Les données démographiques seront enregistrées, y compris l'âge, la date de naissance, la taille et le poids pour assurer la similitude entre les deux groupes. Une histoire médicale sera obtenue ainsi que des détails chirurgicaux et anesthésiques. Les patients de l'étude seront suivis pendant 72 heures après l'opération pour enregistrer la quantité d'opioïdes consommés, ainsi que d'autres données sur le score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). La participation du sujet se terminera 72 heures après la chirurgie. Un entretien téléphonique aura lieu avec le sujet si la sortie de l'hôpital a lieu avant 72 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins subissant une chirurgie abdominale programmée à l'hôpital universitaire Emory ou à l'hôpital universitaire Emory Midtown
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, Exparel n'ayant pas été étudié dans cette tranche d'âge
  • Patientes enceintes ou allaitantes, car Exparel ne s'est pas avéré sûr dans cette population et en raison du transfert potentiel de médicament à l'enfant
  • Patients atteints de diabète non contrôlé car la dexaméthasone peut provoquer une hyperglycémie
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique, car la bupivacaïne est métabolisée par voie hépatique
  • Patients insuffisants rénaux, puisque la bupivacaïne est excrétée par les reins, définie comme nécessitant une hémodialyse ou une thérapie de remplacement rénal
  • Patients allergiques à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients présentant une infection locale, qui peut être exacerbée par la dexaméthasone
  • Patients présentant une tolérance significative aux opioïdes, définie comme prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, 3 mg d'oxycodone par voie orale par jour, 25 mcg/h de patch de fentanyl, 25 mg d'oxymorphone par voie orale par jour, 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus
  • Patients présentant une coagulopathie connue, car le risque de saignement est plus élevé Patients qui reçoivent une anesthésie neuraxiale pour une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1-Exparel
L'injection de liposomes à libération prolongée de bupivacaïne (Exparel) sera administrée via la procédure de bloc TAP
Médicament: Injection de liposomes à libération prolongée de bupivacaïne (Exparel)
266 mg/30 mL d'Exparel seront injectés via un bloc TAP unilatéral
Médicament: Acétaminophène IV
Acétaminophène intraveineux (IV) 1000 mg toutes les 8 heures pour 8 doses.
Médicament: Acétaminophène oral
Acétaminophène oral 650 mg toutes les 6 heures.
Comparateur actif: Groupe 2-Bupivacaïne et Dexaméthasone IV
La bupivacaïne et la dexaméthasone injectable seront administrées via la procédure de bloc TAP.
Médicament: Acétaminophène IV
Acétaminophène intraveineux (IV) 1000 mg toutes les 8 heures pour 8 doses.
Médicament: Acétaminophène oral
Acétaminophène oral 650 mg toutes les 6 heures.
Médicament: Injection de bupivacaïne et de dexaméthasone
En injection combinée, 28 ml de bupivacaïne à 0,375 % et 8 mg/2 ml de dexaméthasone seront injectés via un bloc TAP unilatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne d'opioïdes
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 72 heures)
Les enquêteurs recueilleront la quantité totale de consommation d'opioïdes pour la période postopératoire de 72 heures dans chaque groupe.
Post-chirurgie (jusqu'à 72 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de la douleur au repos sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post-chirurgie 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
La méthode VAS d'évaluation de la douleur (échelle de 1 à 10) sera utilisée pour mesurer le niveau de douleur du participant au repos chaque jour pendant les 72 heures suivant la période chirurgicale. Un représente le niveau de douleur le plus bas et 10 représente le niveau de douleur le plus élevé.
Post-chirurgie 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Score moyen de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec mouvement
Délai: Post-chirurgie 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
La méthode VAS d'évaluation de la douleur (échelle de 1 à 10) sera utilisée pour mesurer le niveau de douleur du patient avec le mouvement chaque jour pendant la période post-chirurgicale de 72 heures. Un représente le niveau de douleur le plus bas et 10 représente le niveau de douleur le plus élevé.
Post-chirurgie 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Durée moyenne de la première consommation d'opioïdes
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 72 heures)
L'heure de la première utilisation d'opioïdes après la chirurgie sera enregistrée jusqu'à 72 heures.
Post-chirurgie (jusqu'à 72 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colette Curtis MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colette Curtis, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00071635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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