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Confronto tra Exparel e bupivacaina con desametasone nel blocco TAP (TapBlock)

13 luglio 2017 aggiornato da: Colette Curtis MD

Confronto tra bupivacaina iniezione di liposomi a rilascio prolungato (Exparel) rispetto a bupivacaina con desametasone nel blocco del piano trasverso dell'addome: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la durata dell'iniezione di liposomi a rilascio prolungato di bupivacaina (Exparel) rispetto a bupivacaina con desametasone nei blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale presso l'Emory University Hospital e l'Emory University Hospital Midtown.

I ricercatori ipotizzano che Exparel fornirà un maggiore sollievo dal dolore postoperatorio rispetto alla bupivacaina con desametasone. Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 50 soggetti maschi e femmine che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione che saranno randomizzati a ricevere Exparel (Gruppo 1) o bupivacaina con epinefrina e desametasone (Gruppo 2) nel blocco TAP per raggiungere almeno 22 soggetti in ciascun gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al gruppo 1 verranno somministrati 266 mg di Exparel, diluiti a 30 ml. Al gruppo 2 verranno somministrati 28 ml di bupivacaina allo 0,375% e 8 mg/2 ml di desametasone. Prima dell'iniezione del farmaco in studio, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina normale sotto visualizzazione ecografica per garantire che la punta dell'ago si trovi nel piano trasverso dell'addome. La randomizzazione avverrà in seguito il consenso informato scritto e prima dell'inizio della procedura chirurgica. Dopo l'intervento, i pazienti dello studio riceveranno paracetamolo per via endovenosa 1000 mg ogni 8 ore per 3 dosi, quindi paracetamolo orale 650 mg ogni 6 ore. I soggetti avranno anche analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina o idromorfone. Il personale di ricerca che registra i dati sarà cieco al gruppo di trattamento. Verranno registrati dati demografici, tra cui età, data di nascita, altezza e peso per garantire la somiglianza tra i due gruppi. Verrà ottenuta una storia medica, nonché dettagli chirurgici e di anestesia. I pazienti dello studio saranno seguiti per 72 ore dopo l'intervento per registrare la quantità di consumo di oppioidi, nonché altri dati sul punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La partecipazione del soggetto terminerà 72 ore dopo l'intervento. Verrà effettuato un colloquio telefonico con il soggetto se la dimissione dall'ospedale avviene prima delle 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti a chirurgia addominale programmata presso l'Emory University Hospital o l'Emory University Hospital Midtown
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché Exparel non è stato studiato in questa fascia di età
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, poiché Exparel non si è dimostrato sicuro in questa popolazione e a causa del potenziale trasferimento del farmaco al bambino
  • Pazienti con diabete non controllato poiché il desametasone può causare iperglicemia
  • Pazienti con disfunzione epatica, poiché la bupivacaina è metabolizzata a livello epatico
  • Pazienti con insufficienza renale, poiché la bupivacaina viene escreta per via renale, definita come che richiede emodialisi o terapia renale sostitutiva
  • Pazienti con allergia a uno dei farmaci in studio
  • Pazienti con infezione locale, che può essere esacerbata dal desametasone
  • Pazienti con significativa tolleranza agli oppioidi, definita come l'assunzione di almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 3 mg di ossicodone per via orale al giorno, 25 mcg/ora di cerotto di fentanil, 25 mg di ossimorfone per via orale al giorno, 8 mg di idromorfone per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più
  • Pazienti con coagulopatia nota, poiché il rischio di sanguinamento è più elevato Pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale per intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1-Exparel
L'iniezione di liposomi a rilascio prolungato di bupivacaina (Exparel) verrà somministrata tramite procedura di blocco TAP
Droga: Iniezione di liposomi a rilascio prolungato di bupivacaina (Exparel)
266 mg/30 ml di Exparel verranno iniettati tramite blocco TAP unilaterale
Droga: Paracetamolo IV
Paracetamolo per via endovenosa (IV) 1000 mg ogni 8 ore per 8 dosi.
Droga: Acetaminofene orale
Paracetamolo orale 650 mg ogni 6 ore.
Comparatore attivo: Gruppo 2-Bupivacaina e Desametasone IV
L'iniezione di bupivacaina e desametasone verrà somministrata tramite la procedura di blocco TAP.
Droga: Paracetamolo IV
Paracetamolo per via endovenosa (IV) 1000 mg ogni 8 ore per 8 dosi.
Droga: Acetaminofene orale
Paracetamolo orale 650 mg ogni 6 ore.
Droga: Bupivacaina e desametasone iniezione
Come iniezione combinata, 28 ml di bupivacaina allo 0,375% e 8 mg/2 ml di desametasone verranno iniettati tramite blocco TAP unilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di oppioidi
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 72 ore)
Gli investigatori raccoglieranno la quantità totale di consumo di oppioidi per il periodo postoperatorio di 72 ore in ciascun gruppo.
Post intervento chirurgico (fino a 72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore, 48 ore, 72 ore
Il metodo VAS di valutazione del dolore (scala da 1 a 10) verrà utilizzato per misurare il livello di dolore del partecipante a riposo ogni giorno durante il periodo postoperatorio di 72 ore. Uno rappresenta il livello più basso di dolore e 10 rappresenta il livello più alto di dolore.
Post-operatorio 24 ore, 48 ore, 72 ore
Punteggio medio del dolore della scala analogica visiva (VAS) con il movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore, 48 ore, 72 ore
Il metodo VAS di valutazione del dolore (scala da 1 a 10) verrà utilizzato per misurare il livello di dolore del paziente con il movimento ogni giorno durante il periodo postoperatorio di 72 ore. Uno rappresenta il livello più basso di dolore e 10 rappresenta il livello più alto di dolore.
Post-operatorio 24 ore, 48 ore, 72 ore
Tempo medio del primo uso di oppioidi
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 72 ore)
Il tempo del primo uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico verrà registrato per un massimo di 72 ore.
Post-operatorio (fino a 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colette Curtis MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Colette Curtis, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00071635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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