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Comparación de Exparel con bupivacaína con dexametasona en bloque TAP (TapBlock)

13 de julio de 2017 actualizado por: Colette Curtis MD

Comparación entre la inyección de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína (Exparel) versus bupivacaína con dexametasona en el bloqueo del plano del transverso del abdomen: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la duración de la inyección de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína (Exparel) versus bupivacaína con dexametasona en bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) para pacientes sometidos a cirugía abdominal en el Emory University Hospital y el Emory University Hospital Midtown.

Los investigadores plantean la hipótesis de que Exparel proporcionará un mayor alivio del dolor posoperatorio que la bupivacaína con dexametasona. Los investigadores planean inscribir hasta 50 sujetos masculinos y femeninos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que serán aleatorizados para recibir Exparel (Grupo 1) o bupivacaína con epinefrina y dexametasona (Grupo 2) en el bloque TAP para lograr al menos 22 sujetos en cada grupo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al grupo 1 se le administrarán 266 mg de Exparel, diluidos a 30 mL. El grupo 2 recibirá 28 ml de bupivacaína al 0,375 % y 8 mg/2 ml de dexametasona. Antes de la inyección del medicamento del estudio, se inyectarán 2 ml de solución salina normal bajo visualización ecográfica para asegurarse de que la punta de la aguja esté en el plano del transverso del abdomen. el consentimiento informado por escrito y previo al inicio del procedimiento quirúrgico. Después de la operación, los pacientes del estudio recibirán acetaminofeno intravenoso de 1000 mg cada 8 horas en 3 dosis, luego acetaminofeno oral de 650 mg cada 6 horas. Los sujetos también tendrán analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina o hidromorfona. El personal de investigación que registra los datos estará cegado al grupo de tratamiento. Se registrarán los datos demográficos, incluida la edad, la fecha de nacimiento, la altura y el peso para garantizar la similitud entre los dos grupos. Se obtendrá un historial médico, así como detalles quirúrgicos y anestésicos. Se realizará un seguimiento de los pacientes del estudio durante 72 horas después de la operación para registrar la cantidad de consumo de opioides, así como otros datos de la puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS). La participación del sujeto finalizará 72 horas después de la cirugía. Se realizará una entrevista telefónica con el sujeto si el alta hospitalaria se produce antes de las 72 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos que se someten a una cirugía abdominal programada en el Emory University Hospital o en el Emory University Hospital Midtown
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, ya que Exparel no se ha estudiado en este grupo de edad
  • Pacientes embarazadas o lactantes, ya que no se ha demostrado que Exparel sea seguro en esta población y debido a la posible transferencia del fármaco al niño.
  • Pacientes con diabetes no controlada ya que la dexametasona puede causar hiperglucemia
  • Pacientes con disfunción hepática, ya que la bupivacaína se metaboliza hepáticamente
  • Pacientes con insuficiencia renal, ya que la bupivacaína se excreta por vía renal, definida como que requiere hemodiálisis o terapia de reemplazo renal
  • Pacientes con alergia a uno de los fármacos del estudio.
  • Pacientes con infección local, que puede exacerbarse con la dexametasona
  • Pacientes con tolerancia significativa a los opioides, definida como que toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 3 mg de oxicodona oral al día, 25 mcg/h de parche de fentanilo, 25 mg de oximorfona oral al día, 8 mg de hidromorfona oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más
  • Pacientes con coagulopatía conocida, ya que el riesgo de sangrado es mayor. Pacientes que reciben anestesia neuroaxial para cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1-Exparel
La inyección de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína (Exparel) se administrará mediante el procedimiento de bloqueo TAP
Se inyectarán 266 mg/30 ml de Exparel mediante bloqueo TAP unilateral
Acetaminofeno intravenoso (IV) 1000 mg cada 8 horas por 8 dosis.
Acetaminofén oral 650 mg cada 6 horas.
Comparador activo: Grupo 2-Bupivacaína y Dexametasona IV
La inyección de bupivacaína y dexametasona se administrará mediante el procedimiento de bloqueo TAP.
Acetaminofeno intravenoso (IV) 1000 mg cada 8 horas por 8 dosis.
Acetaminofén oral 650 mg cada 6 horas.
Como inyección combinada, se inyectarán 28 ml de bupivacaína al 0,375 % y 8 mg/2 ml de dexametasona mediante bloqueo TAP unilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo medio de opioides
Periodo de tiempo: Post Cirugía (Hasta 72 Horas)
Los investigadores recopilarán la cantidad total de consumo de opioides durante el período postoperatorio de 72 horas en cada grupo.
Post Cirugía (Hasta 72 Horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor en reposo en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Poscirugía 24 Horas, 48 ​​Horas, 72 Horas
Se utilizará el método VAS de evaluación del dolor (escala de 1 a 10) para medir el nivel de dolor del participante en reposo todos los días durante las 72 horas posteriores al período quirúrgico. Uno representa el nivel más bajo de dolor y 10 representa el nivel más alto de dolor.
Poscirugía 24 Horas, 48 ​​Horas, 72 Horas
Puntuación media del dolor en la escala analógica visual (VAS) con movimiento
Periodo de tiempo: Poscirugía 24 Horas, 48 ​​Horas, 72 Horas
El método VAS de evaluación del dolor (escala de 1 a 10) se utilizará para medir el nivel de dolor del paciente con el movimiento cada día durante el período posquirúrgico de 72 horas. Uno representa el nivel más bajo de dolor y 10 representa el nivel más alto de dolor.
Poscirugía 24 Horas, 48 ​​Horas, 72 Horas
Tiempo medio del primer uso de opioides
Periodo de tiempo: Post-cirugía (Hasta 72 Horas)
El tiempo del primer uso de opioides después de la cirugía se registrará hasta por 72 horas.
Post-cirugía (Hasta 72 Horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Colette Curtis, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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