- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02179892
Comparación de Exparel con bupivacaína con dexametasona en bloque TAP (TapBlock)
Comparación entre la inyección de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína (Exparel) versus bupivacaína con dexametasona en el bloqueo del plano del transverso del abdomen: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la duración de la inyección de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína (Exparel) versus bupivacaína con dexametasona en bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) para pacientes sometidos a cirugía abdominal en el Emory University Hospital y el Emory University Hospital Midtown.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Exparel proporcionará un mayor alivio del dolor posoperatorio que la bupivacaína con dexametasona. Los investigadores planean inscribir hasta 50 sujetos masculinos y femeninos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que serán aleatorizados para recibir Exparel (Grupo 1) o bupivacaína con epinefrina y dexametasona (Grupo 2) en el bloque TAP para lograr al menos 22 sujetos en cada grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos que se someten a una cirugía abdominal programada en el Emory University Hospital o en el Emory University Hospital Midtown
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, ya que Exparel no se ha estudiado en este grupo de edad
- Pacientes embarazadas o lactantes, ya que no se ha demostrado que Exparel sea seguro en esta población y debido a la posible transferencia del fármaco al niño.
- Pacientes con diabetes no controlada ya que la dexametasona puede causar hiperglucemia
- Pacientes con disfunción hepática, ya que la bupivacaína se metaboliza hepáticamente
- Pacientes con insuficiencia renal, ya que la bupivacaína se excreta por vía renal, definida como que requiere hemodiálisis o terapia de reemplazo renal
- Pacientes con alergia a uno de los fármacos del estudio.
- Pacientes con infección local, que puede exacerbarse con la dexametasona
- Pacientes con tolerancia significativa a los opioides, definida como que toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 3 mg de oxicodona oral al día, 25 mcg/h de parche de fentanilo, 25 mg de oximorfona oral al día, 8 mg de hidromorfona oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más
- Pacientes con coagulopatía conocida, ya que el riesgo de sangrado es mayor. Pacientes que reciben anestesia neuroaxial para cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1-Exparel
La inyección de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína (Exparel) se administrará mediante el procedimiento de bloqueo TAP
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Se inyectarán 266 mg/30 ml de Exparel mediante bloqueo TAP unilateral
Acetaminofeno intravenoso (IV) 1000 mg cada 8 horas por 8 dosis.
Acetaminofén oral 650 mg cada 6 horas.
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Comparador activo: Grupo 2-Bupivacaína y Dexametasona IV
La inyección de bupivacaína y dexametasona se administrará mediante el procedimiento de bloqueo TAP.
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Acetaminofeno intravenoso (IV) 1000 mg cada 8 horas por 8 dosis.
Acetaminofén oral 650 mg cada 6 horas.
Como inyección combinada, se inyectarán 28 ml de bupivacaína al 0,375 % y 8 mg/2 ml de dexametasona mediante bloqueo TAP unilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio de opioides
Periodo de tiempo: Post Cirugía (Hasta 72 Horas)
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Los investigadores recopilarán la cantidad total de consumo de opioides durante el período postoperatorio de 72 horas en cada grupo.
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Post Cirugía (Hasta 72 Horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del dolor en reposo en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Poscirugía 24 Horas, 48 Horas, 72 Horas
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Se utilizará el método VAS de evaluación del dolor (escala de 1 a 10) para medir el nivel de dolor del participante en reposo todos los días durante las 72 horas posteriores al período quirúrgico.
Uno representa el nivel más bajo de dolor y 10 representa el nivel más alto de dolor.
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Poscirugía 24 Horas, 48 Horas, 72 Horas
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Puntuación media del dolor en la escala analógica visual (VAS) con movimiento
Periodo de tiempo: Poscirugía 24 Horas, 48 Horas, 72 Horas
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El método VAS de evaluación del dolor (escala de 1 a 10) se utilizará para medir el nivel de dolor del paciente con el movimiento cada día durante el período posquirúrgico de 72 horas.
Uno representa el nivel más bajo de dolor y 10 representa el nivel más alto de dolor.
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Poscirugía 24 Horas, 48 Horas, 72 Horas
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Tiempo medio del primer uso de opioides
Periodo de tiempo: Post-cirugía (Hasta 72 Horas)
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El tiempo del primer uso de opioides después de la cirugía se registrará hasta por 72 horas.
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Post-cirugía (Hasta 72 Horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colette Curtis, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Paracetamol
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00071635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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