Comparação de Exparel com Bupivacaína com Dexametasona no Bloco TAP (TapBlock)
13 de julho de 2017 atualizado por: Colette Curtis MD
Comparação entre injeção de lipossomas de liberação prolongada de bupivacaína (Exparel) versus bupivacaína com dexametasona no bloqueio do plano transverso abdominal: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a duração da injeção de lipossomas de liberação prolongada de bupivacaína (Exparel) versus bupivacaína com dexametasona em bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) para pacientes submetidos a cirurgia abdominal no Emory University Hospital e Emory University Hospital Midtown.
Os investigadores levantam a hipótese de que o Exparel proporcionará maior alívio da dor pós-operatória do que a bupivacaína com dexametasona. Os investigadores planejam inscrever até 50 indivíduos do sexo masculino e feminino que atendam aos critérios de inclusão e exclusão que serão randomizados para receber Exparel (Grupo 1) ou bupivacaína com epinefrina e dexametasona (Grupo 2) no bloco TAP para atingir pelo menos 22 indivíduos em cada grupo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
No grupo 1 serão administrados 266 mg de Exparel, diluídos para 30 mL.
O grupo 2 receberá 28 mL de bupivacaína a 0,375% e 8 mg/2 mL de dexametasona. Antes da injeção da medicação do estudo, 2 mL de solução salina normal serão injetados sob visualização por ultrassom para garantir que a ponta da agulha esteja no plano transverso do abdome. A randomização ocorrerá a seguir consentimento informado por escrito e antes do início do procedimento cirúrgico.
No pós-operatório, os pacientes do estudo receberão paracetamol 1.000 mg por via intravenosa a cada 8 horas por 3 doses, depois paracetamol oral 650 mg a cada 6 horas.
Os indivíduos também terão analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina ou hidromorfona.
Os dados de registro da equipe de pesquisa serão cegos para o grupo de tratamento.
Dados demográficos serão registrados, incluindo idade, data de nascimento, altura e peso para garantir a similaridade entre os dois grupos.
Um histórico médico será obtido, bem como detalhes cirúrgicos e anestésicos.
Os pacientes do estudo serão acompanhados por 72 horas no pós-operatório para registrar a quantidade de consumo de opioides, bem como outros dados de pontuação de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS). A participação do sujeito terminará 72 horas após a cirurgia.
Uma entrevista por telefone ocorrerá com o sujeito se a alta hospitalar ocorrer antes de 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino submetidos a cirurgia abdominal agendada no Emory University Hospital ou Emory University Hospital Midtown
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade, uma vez que Exparel não foi estudado nesta faixa etária
- Doentes grávidas ou a amamentar, uma vez que o Exparel não demonstrou ser seguro nesta população e devido à potencial transferência do fármaco para crianças
- Pacientes com diabetes não controlado, pois a dexametasona pode causar hiperglicemia
- Pacientes com disfunção hepática, uma vez que a bupivacaína é metabolizada pelo fígado
- Pacientes com insuficiência renal, uma vez que a bupivacaína é excretada por via renal, definida como necessitando de hemodiálise ou terapia renal substitutiva
- Pacientes com alergia a um dos medicamentos do estudo
- Pacientes com infecção local, que pode ser exacerbada pela dexametasona
- Pacientes com tolerância significativa a opioides, definida como tomando pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, 3 mg de oxicodona oral por dia, adesivo de fentanil 25 mcg/h, 25 mg de oximorfona oral por dia, 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide por uma semana ou mais
- Pacientes com coagulopatia conhecida, pois o risco de sangramento é maior Pacientes que estão recebendo anestesia neuraxial para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1-Exparel
A injeção de lipossomas de liberação prolongada de bupivacaína (Exparel) será administrada por meio do procedimento de bloqueio TAP
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266mg/30mL de Exparel serão injetados via bloqueio TAP unilateral
Paracetamol intravenoso (IV) 1.000 mg a cada 8 horas por 8 doses.
Acetaminofeno oral 650 mg a cada 6 horas.
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Comparador Ativo: Grupo 2-Bupivacaína e Dexametasona IV
A injeção de bupivacaína e dexametasona será administrada por meio do procedimento de bloqueio TAP.
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Paracetamol intravenoso (IV) 1.000 mg a cada 8 horas por 8 doses.
Acetaminofeno oral 650 mg a cada 6 horas.
Como uma injeção combinada, 28 ml de bupivacaína a 0,375% e 8 mg/2 ml de dexametasona serão injetados por meio de bloqueio TAP unilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo médio de opioides
Prazo: Pós-cirurgia (até 72 horas)
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Os investigadores coletarão a quantidade total de consumo de opioides para o período pós-operatório de 72 horas em cada grupo.
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Pós-cirurgia (até 72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor na escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: Pós-operatório 24 horas, 48 horas, 72 horas
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O método VAS de avaliação da dor (escala de 1 a 10) será usado para medir o nível de dor do participante em repouso todos os dias durante o período pós-operatório de 72 horas.
Um representa o nível mais baixo de dor e 10 representa o nível mais alto de dor.
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Pós-operatório 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Pontuação média de dor na escala visual analógica (VAS) com movimento
Prazo: Pós-operatório 24 horas, 48 horas, 72 horas
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O método VAS de avaliação da dor (escala de 1-10) será usado para medir o nível de dor do paciente com movimento todos os dias durante o período pós-operatório de 72 horas.
Um representa o nível mais baixo de dor e 10 representa o nível mais alto de dor.
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Pós-operatório 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Tempo médio do primeiro uso de opioides
Prazo: Pós-operatório (até 72 horas)
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O tempo do primeiro uso de opioide após a cirurgia será registrado por até 72 horas.
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Pós-operatório (até 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Colette Curtis, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Paracetamol
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00071635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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