Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Exparel til Bupivacaine med deksametason i TAP-blokk (TapBlock)

13. juli 2017 oppdatert av: Colette Curtis MD

Sammenligning mellom bupivakain forlenget liposominjeksjon (Exparel) versus bupivakain med deksametason i transversus abdominis planblokk: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og varigheten av bupivakain forlenget liposominjeksjon (Exparel) versus bupivakain med deksametason i transversus abdominis plane (TAP) blokker for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi ved Emory University Hospital og Emory University Hospital Midtown.

Etterforskerne antar at Exparel vil gi større postoperativ smertelindring enn bupivakain med deksametason. Undersøkerne planlegger å registrere opptil 50 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, som vil bli randomisert til å motta enten Exparel (gruppe 1) eller bupivakain med epinefrin og deksametason (gruppe 2) i TAP-blokken for å oppnå minst 22 forsøkspersoner i hver gruppe

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 vil bli administrert 266 mg Exparel, fortynnet til 30 ml. Gruppe 2 vil bli gitt 28 ml 0,375 % bupivakain og 8 mg/2 ml deksametason. Før injeksjon av studiemedisinen skal 2 ml vanlig saltvann injiseres under ultralydvisualisering for å sikre at nålespissen er i transversus abdominisplanet. Randomisering vil skje etter skriftlig informert samtykke og før starten av det kirurgiske inngrepet. Postoperativt vil studiepasienter få intravenøs acetaminophen 1000 mg hver 8. time for 3 doser, deretter oral acetaminophen 650 mg hver 6. time. Forsøkspersonene vil også ha pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin eller hydromorfon. Forskerpersonellet som registrerer data vil bli blindet for behandlingsgruppen. Demografiske data vil bli registrert, inkludert alder, fødselsdato, høyde og vekt for å sikre likhet mellom de to gruppene. En sykehistorie vil bli innhentet samt kirurgiske og anestesidetaljer. Studiepasienter vil bli fulgt i 72 timer postoperativt for å registrere mengden opioidforbruk, samt andre smertescoredata ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Pasientens deltakelse avsluttes 72 timer etter operasjonen. Et telefonintervju vil finne sted med forsøkspersonen dersom sykehusutskrivning skjer før 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår planlagt abdominal kirurgi ved Emory University Hospital eller Emory University Hospital Midtown
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år siden Exparel ikke er studert i denne aldersgruppen
  • Pasienter som er gravide eller ammende, siden Exparel ikke har vist seg å være trygg i denne populasjonen, og på grunn av potensiell overføring av legemidler til barn
  • Pasienter med ukontrollert diabetes siden deksametason kan forårsake hyperglykemi
  • Pasienter med leverdysfunksjon, siden bupivakain metaboliseres hepatisk
  • Pasienter med nyresvikt, siden bupivakain utskilles renalt, definert som behov for hemodialyse eller nyreerstatningsterapi
  • Pasienter med allergi mot et av studiemedikamentene
  • Pasienter med lokal infeksjon, som kan forverres av deksametason
  • Pasienter med betydelig opioidtoleranse, definert som å ta minst 60 mg oral morfin per dag, 3 mg oral oksykodon per dag, 25 mcg/time fentanylplaster, 25 mg oral oksymorfon per dag, 8 mg oral hydromorfon per dag eller en ekvianalgetisk dose av et annet opioid i en uke eller lenger
  • Pasienter med kjent koagulopati, siden blødningsrisiko er høyere Pasienter som får nevraksial anestesi for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1-Exparel
Bupivacaine Extended-Release Liposome Injection (Exparel) vil bli administrert via TAP-blokkeringsprosedyre
Legemiddel: Bupivacaine forlenget liposominjeksjon (Exparel)
266mg/30mL Exparel vil bli injisert via ensidig TAP-blokk
Legemiddel: IV Acetaminophen
Intravenøs (IV) acetaminophen 1000 mg hver 8. time i 8 doser.
Legemiddel: Oral acetaminophen
Oral paracetamol 650 mg hver 6. time.
Aktiv komparator: Gruppe 2-Bupivakain og deksametason IV
Bupivakain og deksametasoninjeksjon vil bli administrert via TAP-blokkeringsprosedyre.
Legemiddel: IV Acetaminophen
Intravenøs (IV) acetaminophen 1000 mg hver 8. time i 8 doser.
Legemiddel: Oral acetaminophen
Oral paracetamol 650 mg hver 6. time.
Legemiddel: Bupivakain og deksametasoninjeksjon
Som en kombinasjonsinjeksjon vil 28 ml 0,375 % bupivakain og 8 mg/2 ml deksametason injiseres via ensidig TAP-blokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig opioidforbruk
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 72 timer)
Etterforskerne vil samle inn den totale mengden opioidforbruk for 72 timer etter operasjonen i hver gruppe.
Etter kirurgi (opptil 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: Etter kirurgi 24 timer, 48 timer, 72 timer
VAS-metoden for smertevurdering (skala fra 1-10) vil bli brukt for å måle deltakerens smertenivå i hvile hver dag i løpet av 72 timer etter operasjonsperioden. En representerer det laveste nivået av smerte og 10 representerer det høyeste nivået av smerte.
Etter kirurgi 24 timer, 48 timer, 72 timer
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore med bevegelse
Tidsramme: Etter kirurgi 24 timer, 48 timer, 72 timer
VAS-metoden for smertevurdering (skala fra 1-10) vil bli brukt for å måle pasientens smertenivå med bevegelse hver dag i løpet av 72 timer etter operasjonen. En representerer det laveste nivået av smerte og 10 representerer det høyeste nivået av smerte.
Etter kirurgi 24 timer, 48 timer, 72 timer
Gjennomsnittlig tid for første opioidbruk
Tidsramme: Etter operasjonen (opptil 72 timer)
Tidspunktet for første opioidbruk etter operasjonen vil bli registrert i opptil 72 timer.
Etter operasjonen (opptil 72 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colette Curtis MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colette Curtis, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00071635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere