Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Exparel с бупивакаином и дексаметазоном при TAP-блокаде (TapBlock)

13 июля 2017 г. обновлено: Colette Curtis MD

Сравнение инъекций липосом с пролонгированным высвобождением бупивакаина (Exparel) и бупивакаина с дексаметазоном при блокаде поперечной плоскости живота: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности и продолжительности инъекции липосом пролонгированного высвобождения бупивакаина (Exparel) по сравнению с бупивакаином с дексаметазоном при блокаде поперечной плоскости живота (TAP) у пациентов, перенесших абдоминальную операцию в университетской больнице Эмори и университетской больнице Эмори в Мидтауне.

Исследователи предполагают, что Exparel обеспечит большее облегчение послеоперационной боли, чем бупивакаин с дексаметазоном. Исследователи планируют зарегистрировать до 50 субъектов мужского и женского пола, отвечающих критериям включения и исключения, которые будут рандомизированы для получения Exparel (группа 1) или бупивакаина с адреналином и дексаметазоном (группа 2) в блоке TAP, чтобы достичь как минимум 22 субъектов в каждая группа

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группе 1 вводят 266 мг Exparel, разбавленного до 30 мл. Группа 2 получит 28 мл 0,375% бупивакаина и 8 мг/2 мл дексаметазона. Перед инъекцией исследуемого препарата под контролем УЗИ вводят 2 мл физиологического раствора, чтобы убедиться, что кончик иглы находится в поперечной плоскости живота. письменного информированного согласия и до начала хирургического вмешательства. В послеоперационном периоде пациенты исследования будут получать ацетаминофен внутривенно по 1000 мг каждые 8 ​​часов в виде 3 доз, затем перорально по 650 мг ацетаминофена каждые 6 часов. Субъекты также будут получать анальгезию, контролируемую пациентом (PCA) морфином или гидроморфоном. Исследовательский персонал, записывающий данные, не будет знать об исследуемой группе. Будут записаны демографические данные, включая возраст, дату рождения, рост и вес, чтобы обеспечить сходство между двумя группами. Будет получена история болезни, а также подробности хирургического вмешательства и анестезии. Пациенты исследования будут наблюдаться в течение 72 часов после операции, чтобы записать количество потребления опиоидов, а также другие данные оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участие субъекта закончится через 72 часа после операции. Интервью по телефону будет проведено с субъектом, если выписка из больницы произойдет до 72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола, перенесшие плановую абдоминальную операцию в университетской больнице Эмори или университетской больнице Эмори в Мидтауне
  • Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, поскольку Экспарел не изучался в этой возрастной группе.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, так как не было доказано, что Экспарел безопасен для этой популяции, и из-за потенциальной передачи препарата ребенку
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом, так как дексаметазон может вызвать гипергликемию.
  • Пациенты с дисфункцией печени, так как бупивакаин метаболизируется в печени.
  • Пациенты с почечной недостаточностью, так как бупивакаин выводится почками, определяемые как нуждающиеся в гемодиализе или заместительной почечной терапии.
  • Пациенты с аллергией на один из исследуемых препаратов
  • Пациенты с местной инфекцией, которая может усугубляться дексаметазоном.
  • Пациенты со значительной толерантностью к опиоидам, определяемой как прием не менее 60 мг перорального морфина в день, 3 мг перорального оксикодона в день, 25 мкг/ч фентанилового пластыря, 25 мг перорального оксиморфона в день, 8 мг гидроморфона перорально в день или эквианальгетической дозы другого опиоида в течение одной недели или дольше
  • Пациенты с известной коагулопатией, так как риск кровотечения выше. Пациенты, которым проводят нейроаксиальную анестезию во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1-Эксперимент
Инъекция липосом с пролонгированным высвобождением бупивакаина (Экспарел) будет вводиться через процедуру блока ТАР.
Лекарство: Инъекция липосом пролонгированного действия бупивакаина (Exparel)
Экспарел в дозе 266 мг/30 мл будет вводиться через одностороннюю ТАР-блокаду.
Лекарство: IV ацетаминофен
Внутривенно (в/в) ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов за 8 доз.
Лекарство: Пероральный ацетаминофен
Пероральный ацетаминофен 650 мг каждые 6 часов.
Активный компаратор: Группа 2-бупивакаин и дексаметазон IV
Инъекции бупивакаина и дексаметазона будут вводиться через процедуру блокировки TAP.
Лекарство: IV ацетаминофен
Внутривенно (в/в) ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов за 8 доз.
Лекарство: Пероральный ацетаминофен
Пероральный ацетаминофен 650 мг каждые 6 часов.
Лекарство: Инъекции бупивакаина и дексаметазона
В качестве комбинированной инъекции 28 мл 0,375% бупивакаина и 8 мг/2 мл дексаметазона будут вводиться посредством односторонней ТАР-блокады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 72 часов)
Исследователи будут собирать общее количество потребления опиоидов в течение 72-часового послеоперационного периода в каждой группе.
Послеоперационный период (до 72 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа, 48 часов, 72 часа
Метод оценки боли по ВАШ (шкала от 1 до 10) будет использоваться для измерения уровня боли участника в состоянии покоя каждый день в течение 72 часов послеоперационного периода. Единица представляет самый низкий уровень боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
Послеоперационный 24 часа, 48 часов, 72 часа
Средняя оценка боли при движении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа, 48 часов, 72 часа
Метод оценки боли по ВАШ (шкала от 1 до 10) будет использоваться для измерения уровня боли у пациента при движении каждый день в течение 72-часового послеоперационного периода. Единица представляет самый низкий уровень боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
Послеоперационный 24 часа, 48 часов, 72 часа
Среднее время первого употребления опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 72 часов)
Время первого употребления опиоидов после операции будет зарегистрировано в течение 72 часов.
Послеоперационный период (до 72 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colette Curtis MD

Следователи

  • Главный следователь: Colette Curtis, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00071635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться