Exparel 与布比卡因和地塞米松在 TAP 阻滞中的比较 (TapBlock)
2017年7月13日 更新者：Colette Curtis MD
布比卡因缓释脂质体注射液 (Exparel) 与布比卡因加地塞米松在腹横肌平面阻滞中的比较：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较布比卡因缓释脂质体注射液 (Exparel) 与布比卡因加地塞米松在腹横肌平面 (TAP) 阻滞中对埃默里大学医院和埃默里大学医院中城接受腹部手术的患者的疗效和持续时间。
研究人员推测，与地塞米松联合布比卡因相比，Exparel 可更有效地缓解术后疼痛。 研究人员计划招募多达 50 名符合纳入和排除标准的男性和女性受试者，他们将随机接受 Exparel（第 1 组）或布比卡因与肾上腺素和地塞米松（第 2 组）的 TAP 阻滞，以实现至少 22 名受试者每组
研究概览
详细说明
第 1 组将服用 266 毫克 Exparel，稀释至 30 毫升。
第 2 组将给予 28 毫升 0.375% 布比卡因和 8 毫克/2 毫升地塞米松。在注射研究药物之前，在超声可视化下注射 2 毫升生理盐水，以确保针尖位于腹横肌平面内。随机化将发生在以下情况书面知情同意书和外科手术开始前。
术后，研究患者将每 8 小时静脉注射对乙酰氨基酚 1000 毫克，共 3 剂，然后每 6 小时口服对乙酰氨基酚 650 毫克。
受试者还将使用吗啡或氢吗啡酮进行患者自控镇痛 (PCA)。
记录数据的研究人员将对治疗组不知情。
将记录人口统计数据，包括年龄、出生日期、身高和体重，以确保两组之间的相似性。
将获得病史以及手术和麻醉细节。
将在术后 72 小时内跟踪研究患者，以记录阿片类药物的消耗量，以及使用视觉模拟量表 (VAS) 的其他疼痛评分数据。受试者的参与将在手术后 72 小时结束。
如果在 72 小时之前出院，将对受试者进行电话采访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在埃默里大学医院或埃默里大学医院中城接受预定腹部手术的男性和女性患者
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 小于 18 岁的患者，因为 Exparel 尚未在该年龄组进行研究
- 怀孕或哺乳期的患者，因为 Exparel 尚未被证明在该人群中是安全的，并且因为药物可能会转移给儿童
- 因地塞米松可能导致高血糖而未控制糖尿病的患者
- 肝功能障碍患者，因为布比卡因在肝脏中代谢
- 肾功能衰竭患者，由于布比卡因经肾脏排泄，定义为需要血液透析或肾脏替代治疗
- 对其中一种研究药物过敏的患者
- 局部感染患者，可能因地塞米松而加重
- 具有显着阿片类药物耐受性的患者，定义为每天至少口服 60 毫克吗啡、每天口服羟考酮 3 毫克、25 微克/小时芬太尼贴剂、每天口服羟吗啡酮 25 毫克、每天口服氢吗啡酮 8 毫克或等量镇痛药另一种阿片类药物一周或更长时间
- 患有已知凝血病的患者，因为出血风险较高 接受椎管内麻醉手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组-Exparel
布比卡因缓释脂质体注射液 (Exparel) 将通过 TAP 阻滞程序给药
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将通过单侧 TAP 阻滞注射 266mg/30mL 的 Exparel
静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚 1000 毫克，每 8 小时一次，共 8 剂。
每 6 小时口服对乙酰氨基酚 650 毫克。
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有源比较器：第 2 组-布比卡因和地塞米松 IV
布比卡因和地塞米松注射液将通过 TAP 阻滞程序进行给药。
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静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚 1000 毫克，每 8 小时一次，共 8 剂。
每 6 小时口服对乙酰氨基酚 650 毫克。
作为联合注射剂，将通过单侧 TAP 阻滞注射 28 毫升 0.375% 布比卡因和 8 毫克/2 毫升地塞米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均阿片类药物消耗量
大体时间：手术后（最多 72 小时）
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研究人员将收集每组术后 72 小时的阿片类药物消耗总量。
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手术后（最多 72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时平均视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术后 24 小时、48 小时、72 小时
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疼痛评估的 VAS 方法（1-10 级）将用于测量参与者在手术后 72 小时内每天休息时的疼痛水平。
1 代表最低程度的疼痛，10 代表最高程度的疼痛。
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术后 24 小时、48 小时、72 小时
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运动时的平均视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术后 24 小时、48 小时、72 小时
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疼痛评估的 VAS 方法（1-10 级）将用于测量术后 72 小时内患者每天运动时的疼痛水平。
1 代表最低程度的疼痛，10 代表最高程度的疼痛。
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术后 24 小时、48 小时、72 小时
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首次使用阿片类药物的平均时间
大体时间：手术后（长达 72 小时）
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手术后首次使用阿片类药物的时间将被记录长达 72 小时。
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手术后（长达 72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colette Curtis, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月6日
研究完成 (实际的)
2015年6月6日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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