Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Exparel till Bupivacaine med Dexametason i TAP-block (TapBlock)

13 juli 2017 uppdaterad av: Colette Curtis MD

Jämförelse mellan bupivakain förlängd frisättning liposominjektion (exparel) kontra bupivakain med dexametason i transversus abdominis planblock: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och varaktigheten av bupivakain förlängd liposominjektion (Exparel) kontra bupivakain med dexametason i transversus abdominis plane (TAP) block för patienter som genomgår bukkirurgi vid Emory University Hospital och Emory University Hospital Midtown.

Utredarna antar att Exparel kommer att ge större postoperativ smärtlindring än bupivakain med dexametason. Utredarna planerar att registrera upp till 50 manliga och kvinnliga försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier som kommer att randomiseras till att få antingen Exparel (Grupp 1) eller bupivakain med epinefrin och dexametason (Grupp 2) i TAP-blocket för att uppnå minst 22 försökspersoner i varje grupp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp 1 kommer att administreras 266 mg Exparel, utspädd till 30 ml. Grupp 2 kommer att ges 28 ml 0,375 % bupivakain och 8 mg/2 ml dexametason. Före injektion av studiemedicinen ska 2 ml normal koksaltlösning injiceras under ultraljudsvisualisering för att säkerställa att nålspetsen är i transversus abdominisplanet. Randomisering kommer att ske efter skriftligt informerat samtycke och innan det kirurgiska ingreppet påbörjas. Postoperativt kommer studiepatienter att få intravenös acetaminophen 1000 mg var 8:e timme för 3 doser, sedan oral acetaminophen 650 mg var 6:e ​​timme. Försökspersoner kommer också att ha patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin eller hydromorfon. Forskarpersonalen som registrerar data kommer att bli blind för behandlingsgruppen. Demografiska data kommer att registreras, inklusive ålder, födelsedatum, längd och vikt för att säkerställa likheten mellan de två grupperna. En medicinsk historia kommer att erhållas samt kirurgiska och anestesidetaljer. Studiepatienter kommer att följas i 72 timmar postoperativt för att registrera mängden opioidkonsumtion, såväl som andra smärtpoängdata med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Patientens deltagande upphör 72 timmar efter operationen. En telefonintervju kommer att äga rum med försökspersonen om sjukhusutskrivning sker före 72 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter som genomgår planerad bukkirurgi på Emory University Hospital eller Emory University Hospital Midtown
  • Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, eftersom Exparel inte har studerats i denna åldersgrupp
  • Patienter som är gravida eller ammar, eftersom Exparel inte har visats vara säkert i denna population, och på grund av potentiell läkemedelsöverföring till barn
  • Patienter med okontrollerad diabetes eftersom dexametason kan orsaka hyperglykemi
  • Patienter med leverdysfunktion, eftersom bupivakain metaboliseras i levern
  • Patienter med njursvikt, eftersom bupivakain utsöndras via njurarna, definierat som att de kräver hemodialys eller njurersättningsterapi
  • Patienter med allergi mot något av studieläkemedlen
  • Patienter med lokal infektion, som kan förvärras av dexametason
  • Patienter med betydande opioidtolerans, definierad som att de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 3 mg oralt oxikodon per dag, 25 mikrogram/timme fentanylplåster, 25 mg oralt oximorfon per dag, 8 mg oralt hydromorfon per dag eller en equianalgetisk dos av en annan opioid i en vecka eller längre
  • Patienter med känd koagulopati, eftersom blödningsrisken är högre. Patienter som får neuraxiell anestesi för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1-Exparel
Bupivacaine Extended-Release Liposome Injection (Exparel) kommer att administreras via TAP-blockeringsprocedur
Läkemedel: Bupivacaine förlängd frisättning liposominjektion (Exparel)
266mg/30mL Exparel kommer att injiceras via ensidigt TAP-block
Läkemedel: IV Acetaminophen
Intravenös (IV) paracetamol 1000 mg var 8:e timme i 8 doser.
Läkemedel: Oral acetaminophen
Oral paracetamol 650 mg var 6:e ​​timme.
Aktiv komparator: Grupp 2-Bupivakain och Dexametason IV
Bupivacaine och Dexametason Injection kommer att administreras via TAP-blockering.
Läkemedel: IV Acetaminophen
Intravenös (IV) paracetamol 1000 mg var 8:e timme i 8 doser.
Läkemedel: Oral acetaminophen
Oral paracetamol 650 mg var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Bupivakain och dexametason injektion
Som en kombinationsinjektion kommer 28 ml 0,375 % bupivakain och 8 mg/2 ml dexametason att injiceras via ensidigt TAP-block.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig opioidkonsumtion
Tidsram: Efter operation (upp till 72 timmar)
Utredarna kommer att samla in den totala mängden opioidkonsumtion under 72 timmar efter operationen i varje grupp.
Efter operation (upp till 72 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Visual Analogue Scale (VAS) smärtscore i vila
Tidsram: Efter operationen 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
VAS-metoden för smärtbedömning (skala från 1-10) kommer att användas för att mäta deltagarens smärtnivå i vila varje dag under 72 timmar efter operationen. En representerar den lägsta smärtnivån och 10 representerar den högsta smärtnivån.
Efter operationen 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Mean Visual Analogue Scale (VAS) smärtscore med rörelse
Tidsram: Efter operationen 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
VAS-metoden för smärtbedömning (skala 1-10) kommer att användas för att mäta patientens smärtnivå med rörelse varje dag under 72 timmar efter operationen. En representerar den lägsta smärtnivån och 10 representerar den högsta smärtnivån.
Efter operationen 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Genomsnittlig tid för första opioidanvändning
Tidsram: Efter operation (upp till 72 timmar)
Tiden för första opioidanvändning efter operationen kommer att registreras i upp till 72 timmar.
Efter operation (upp till 72 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colette Curtis MD

Utredare

  • Huvudutredare: Colette Curtis, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00071635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera