Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparelin vertailu bupivakaiiniin deksametasonin kanssa TAP-lohkossa (TapBlock)

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Colette Curtis MD

Bupivakaiinin pitkitetysti vapauttavan liposomi-injektion (Exparel) ja bupivakaiinin ja deksametasonin välinen vertailu Transversus Abdominis -tasolohkossa: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bupivakaiinin pitkitetysti vapauttavan liposomiruiskeen (Exparel) tehoa ja kestoa bupivakaiiniin ja deksametasonin kanssa transversus abdominis plane (TAP) -lohkoissa potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus Emory University Hospitalissa ja Emory University Hospital Midtownissa.

Tutkijat olettavat, että Exparel lievittää enemmän leikkauksen jälkeistä kipua kuin bupivakaiini ja deksametasoni. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan enintään 50 mies- ja naispuolista koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka satunnaistetaan saamaan joko Exparelia (ryhmä 1) tai bupivakaiinia epinefriinin ja deksametasonin kanssa (ryhmä 2) TAP-lohkossa vähintään 22 koehenkilön saavuttamiseksi jokainen ryhmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmälle 1 annetaan 266 mg Exparelia laimennettuna 30 ml:ksi. Ryhmälle 2 annetaan 28 ml 0,375 % bupivakaiinia ja 8 mg/2 ml deksametasonia. Ennen tutkimuslääkityksen injektointia ruiskutetaan 2 ml normaalia suolaliuosta ultraäänivisualisoinnilla sen varmistamiseksi, että neulan kärki on poikittaisessa vatsatasossa. Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun kirjallinen tietoinen suostumus ja ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat saavat suonensisäistä asetaminofeenia 1000 mg joka 8. tunti 3 annosta ja sitten oraalista asetaminofeenia 650 mg 6 tunnin välein. Koehenkilöillä on myös potilasohjattu analgesia (PCA) morfiinilla tai hydromorfonilla. Tutkimushenkilöstö, joka tallentaa tietoja, sokeutuu hoitoryhmälle. Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, syntymäaika, pituus ja paino, tallennetaan, jotta varmistetaan samankaltaisuus näiden kahden ryhmän välillä. Lääkärihistoria sekä leikkaus- ja anestesiatiedot hankitaan. Tutkimuspotilaita seurataan leikkauksen jälkeen 72 tuntia opioidien kulutuksen sekä muiden kipupisteiden kirjaamiseksi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Tutkittavan osallistuminen päättyy 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Koehenkilön kanssa suoritetaan puhelinhaastattelu, jos sairaalasta kotiutetaan ennen 72 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joille tehdään määräaikainen vatsaleikkaus Emory University Hospitalissa tai Emory University Hospital Midtownissa
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, koska Exparelia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska Exparelin ei ole osoitettu olevan turvallinen tässä populaatiossa ja koska lääke saattaa siirtyä lapseen
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, koska deksametasoni voi aiheuttaa hyperglykemiaa
  • Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö, koska bupivakaiini metaboloituu maksassa
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska bupivakaiini erittyy munuaisten kautta, mikä on määritelty hemodialyysi- tai munuaiskorvaushoitoa vaativaksi
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Potilaat, joilla on paikallinen infektio, jota deksametasoni voi pahentaa
  • Potilaat, joilla on merkittävä opioiditoleranssi, joka määritellään ottavan vähintään 60 mg oraalista morfiinia päivässä, 3 mg suun kautta otettavaa oksikodonia päivässä, 25 mikrogrammaa/tunti fentanyylilaastaria, 25 mg suun kautta otettavaa oksimorfonia päivässä, 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia päivässä tai ekvikipulääkeannoksen toista opioidia viikon tai pidempään
  • Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia, koska verenvuotoriski on suurempi Potilaat, jotka saavat neuraksiaalipuudutusta leikkauksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - Exparel
Bupivacaine Extended-Release liposomi-injektio (Exparel) annetaan TAP-estotoimenpiteellä
Lääke: Bupivakaiini pitkävaikutteinen liposomi-injektio (Exparel)
266 mg/30 ml Exparelia ruiskutetaan yksipuolisen TAP-eston kautta
Lääke: IV Asetaminofeeni
Laskimonsisäinen (IV) asetaminofeeni 1000 mg 8 tunnin välein 8 annosta.
Lääke: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Oraalinen asetaminofeeni 650 mg 6 tunnin välein.
Active Comparator: Ryhmä 2 - Bupivakaiini ja deksametasoni IV
Bupivakaiini ja deksametasoni-injektio annetaan TAP-salpausmenetelmällä.
Lääke: IV Asetaminofeeni
Laskimonsisäinen (IV) asetaminofeeni 1000 mg 8 tunnin välein 8 annosta.
Lääke: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Oraalinen asetaminofeeni 650 mg 6 tunnin välein.
Lääke: Bupivakaiini ja deksametasoni-injektio
Yhdistelmäinjektiona 28 ml 0,375 % bupivakaiinia ja 8 mg/2 ml deksametasonia ruiskutetaan yksipuolisen TAP-salpauksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 72 tuntia)
Tutkijat keräävät opioidien kokonaiskulutuksen 72 tunnin leikkauksen jälkeiseltä ajanjaksolta kussakin ryhmässä.
Leikkauksen jälkeinen (jopa 72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
VAS-kivunarviointimenetelmää (asteikolla 1-10) käytetään mittaamaan osallistujan kiputasoa levossa joka päivä 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Yksi edustaa alinta kivun tasoa ja 10 edustaa korkeinta kivun tasoa.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Mean Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet liikkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
VAS-kivunarviointimenetelmää (asteikolla 1-10) käytetään potilaan kivun tason mittaamiseen liikkeellä joka päivä 72 tunnin leikkauksen jälkeisen jakson aikana. Yksi edustaa alinta kivun tasoa ja 10 edustaa korkeinta kivun tasoa.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Keskimääräinen ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 72 tuntia)
Ensimmäisen opioidien käytön aika leikkauksen jälkeen tallennetaan enintään 72 tunnin ajan.
Leikkauksen jälkeinen (jopa 72 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colette Curtis MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Colette Curtis, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00071635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa