Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Exparel til Bupivacaine med Dexamethason i TAP-blok (TapBlock)

13. juli 2017 opdateret af: Colette Curtis MD

Sammenligning mellem bupivacain forlænget frigivelse liposominjektion (exparel) versus bupivacain med dexamethason i transversus abdominis plan blok: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og varigheden af ​​bupivacain forlænget frigivelse liposominjektion (Exparel) versus bupivacain med dexamethason i transversus abdominis plane (TAP) blokke for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi på Emory University Hospital og Emory University Hospital Midtown.

Efterforskerne antager, at Exparel vil give større postoperativ smertelindring end bupivacain med dexamethason. Efterforskerne planlægger at tilmelde op til 50 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, og som vil blive randomiseret til at modtage enten Exparel (Gruppe 1) eller bupivacain med epinephrin og dexamethason (Gruppe 2) i TAP-blokken for at opnå mindst 22 forsøgspersoner i hver gruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 vil blive indgivet 266 mg Exparel, fortyndet til 30 ml. Gruppe 2 vil blive givet 28 ml 0,375 % bupivacain og 8 mg/2 ml dexamethason. Før injektion af undersøgelsesmedicinen injiceres 2 ml normalt saltvand under ultralydsvisualisering for at sikre, at nålespidsen er i transversus abdominis-planet. Randomisering vil ske efter det skriftlige informerede samtykke og forud for påbegyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb. Postoperativt vil undersøgelsespatienter modtage intravenøs acetaminophen 1000 mg hver 8. time i 3 doser, derefter oral acetaminophen 650 mg hver 6. time. Forsøgspersoner vil også have patientstyret analgesi (PCA) med morfin eller hydromorfon. Det forskningspersonale, der registrerer data, vil blive blindet for behandlingsgruppen. Demografiske data vil blive registreret, herunder alder, fødselsdato, højde og vægt for at sikre lighed mellem de to grupper. En sygehistorie vil blive indhentet samt kirurgiske og anæstesi detaljer. Undersøgelsespatienter vil blive fulgt i 72 timer postoperativt for at registrere mængden af ​​opioidforbrug såvel som andre smertescoredata ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Forsøgspersonens deltagelse slutter 72 timer efter operationen. Et telefoninterview vil finde sted med forsøgspersonen, hvis hospitalsudskrivning sker inden 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår planlagt abdominal kirurgi på Emory University Hospital eller Emory University Hospital Midtown
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, da Exparel ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe
  • Patienter, der er gravide eller ammende, da Exparel ikke har vist sig at være sikkert i denne population, og på grund af potentiel overførsel af lægemidler til barn
  • Patienter med ukontrolleret diabetes, da dexamethason kan forårsage hyperglykæmi
  • Patienter med leverdysfunktion, da bupivacain metaboliseres hepatisk
  • Patienter med nyresvigt, da bupivacain udskilles renalt, defineret som krævende hæmodialyse eller nyreudskiftningsterapi
  • Patienter med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter med lokal infektion, som kan forværres af dexamethason
  • Patienter med signifikant opioidtolerance, defineret som at tage mindst 60 mg oral morfin dagligt, 3 mg oral oxycodon om dagen, 25 mcg/time fentanylplaster, 25 mg oral oxymorfon dagligt, 8 mg oral hydromorfon dagligt eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere
  • Patienter med kendt koagulopati, da blødningsrisiko er højere Patienter, der får neuraksial anæstesi til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1-Exparel
Bupivacaine Extended-Release Liposome Injection (Exparel) vil blive administreret via TAP-blokeringsprocedure
Medicin: Bupivacaine Extended-Release Liposome Injection (Exparel)
266 mg/30 ml Exparel vil blive injiceret via en ensidig TAP-blok
Medicin: IV Acetaminophen
Intravenøs (IV) acetaminophen 1000 mg hver 8. time i 8 doser.
Medicin: Oral Acetaminophen
Oral acetaminophen 650 mg hver 6. time.
Aktiv komparator: Gruppe 2-Bupivacain og Dexamethason IV
Bupivacain og Dexamethason Injection vil blive administreret via TAP-blokeringsprocedure.
Medicin: IV Acetaminophen
Intravenøs (IV) acetaminophen 1000 mg hver 8. time i 8 doser.
Medicin: Oral Acetaminophen
Oral acetaminophen 650 mg hver 6. time.
Medicin: Bupivacain og Dexamethason Injection
Som en kombinationsinjektion vil 28 ml 0,375 % bupivacain og 8 mg/2 ml dexamethason blive injiceret via en ensidig TAP-blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt opioidforbrug
Tidsramme: Efter operationen (op til 72 timer)
Efterforskerne vil indsamle den samlede mængde opioidforbrug i de 72 timer efter operationen i hver gruppe.
Efter operationen (op til 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: Efter operationen 24 timer, 48 timer, 72 timer
VAS-metoden til smertevurdering (skala fra 1-10) vil blive brugt til at måle deltagerens smerteniveau i hvile hver dag i de 72 timer efter operationen. En repræsenterer det laveste niveau af smerte og 10 repræsenterer det højeste niveau af smerte.
Efter operationen 24 timer, 48 timer, 72 timer
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore med bevægelse
Tidsramme: Efter operationen 24 timer, 48 timer, 72 timer
VAS-metoden til smertevurdering (skala fra 1-10) vil blive brugt til at måle patientens smerteniveau med bevægelse hver dag i de 72 timer efter operationen. En repræsenterer det laveste niveau af smerte og 10 repræsenterer det højeste niveau af smerte.
Efter operationen 24 timer, 48 timer, 72 timer
Gennemsnitlig tidspunkt for første opioidbrug
Tidsramme: Efter operationen (op til 72 timer)
Tidspunktet for første opioidbrug efter operationen vil blive registreret i op til 72 timer.
Efter operationen (op til 72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colette Curtis MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette Curtis, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00071635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacaine Extended-Release Liposome Injection (Exparel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner