Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exparel és a bupivakain összehasonlítása dexametazonnal a TAP blokkban (TapBlock)

2017. július 13. frissítette: Colette Curtis MD

Összehasonlítás a bupivakain elnyújtott felszabadulású liposzóma injekció (Exparel) és a bupivakain és a dexametazon között a transzversus hasi sík blokkban: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a bupivakain elnyújtott felszabadulású liposzóma injekció (Exparel) és a bupivakain és a dexametazon hatásosságának és időtartamának összehasonlítása transversus abdominis sík (TAP) blokkokban az Emory Egyetemi Kórházban és az Emory University Hospital Midtownban hasi műtéten átesett betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy az Exparel nagyobb posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújt, mint a dexametazonnal kombinált bupivakain. A vizsgálók legfeljebb 50 olyan férfi és nő bevonását tervezik, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akiket véletlenszerűen választanak ki, hogy Exparelt (1. csoport) vagy bupivakaint epinefrinnel és dexametazonnal (2. csoport) kapjanak a TAP blokkba, hogy legalább 22 alanyt érjenek el mindegyik csoport

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. csoport 266 mg Exparelt kap 30 ml-re hígítva. A 2. csoport 28 ml 0,375%-os bupivakaint és 8 mg/2 ml dexametazont kap. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 ml normál sóoldatot fecskendeznek be ultrahangos vizualizációval annak biztosítására, hogy a tű hegye a hasi keresztirányú síkban legyen. írásos beleegyezése és a műtét megkezdése előtt. A műtét után a vizsgálati betegek 1000 mg acetaminofent kapnak intravénásán 8 óránként 3 adagban, majd 650 mg acetaminofent orálisan 6 óránként. Az alanyok páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) is kapnak morfinnal vagy hidromorfonnal. Az adatokat rögzítő kutatószemélyzet vak lesz a kezelt csoport számára. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek, beleértve az életkort, a születési dátumot, a magasságot és a súlyt, hogy biztosítsák a hasonlóságot a két csoport között. A kórelőzményt, valamint a műtéti és érzéstelenítési adatokat is begyűjtik. A vizsgálatban részt vevő betegeket a műtét után 72 órán keresztül követik, hogy rögzítsék az opioidfogyasztás mennyiségét, valamint egyéb fájdalompontszámokat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Az alany részvétele a műtét után 72 órával véget ér. Telefonos interjúra kerül sor az alanyal, ha a kórházból 72 óra előtt hazaengedik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, akik tervezett hasi műtéten esnek át az Emory Egyetemi Kórházban vagy az Emory University Hospital Midtownban
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek, mivel az Exparelt ebben a korcsoportban nem vizsgálták
  • Terhes vagy szoptató betegek, mivel az Exparel nem bizonyult biztonságosnak ebben a populációban, valamint a gyógyszer gyermekre való átadása miatt
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, mivel a dexametazon hiperglikémiát okozhat
  • Májműködési zavarban szenvedő betegek, mivel a bupivakain a májban metabolizálódik
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek, mivel a bupivakain a vesén keresztül választódik ki, ezért hemodialízist vagy vesepótló kezelést igényelnek
  • A vizsgált gyógyszerek egyikére allergiás betegek
  • Lokális fertőzésben szenvedő betegek, amelyeket a dexametazon súlyosbíthat
  • Jelentős opioid toleranciában szenvedő betegek, akik legalább napi 60 mg orális morfint, napi 3 mg orális oxikodont, 25 mcg/óra fentanil tapaszt, napi 25 mg orális oximorfont, napi 8 mg orális hidromorfont vagy ekvianalgetikus dózist szednek. egy másik opioid egy hétig vagy tovább
  • Ismert koagulopátiában szenvedő betegek, mivel nagyobb a vérzés kockázata Olyan betegek, akik műtét miatt neuraxiális érzéstelenítésben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Exparel
A Bupivacaine Extended-Release Liposzóma Injekció (Exparel) TAP blokkoló eljárással kerül beadásra
Drog: Bupivacaine nyújtott hatóanyagleadású liposzóma injekció (Exparel)
266mg/30mL Exparelt egyoldali TAP blokkon keresztül kell beadni
Drog: IV Acetaminofen
Intravénás (IV) acetaminofen 1000 mg 8 óránként 8 adagban.
Drog: Orális acetaminofen
Orális acetaminofen 650 mg 6 óránként.
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Bupivakain és Dexametazon IV
A bupivakaint és a dexametazon injekciót TAP blokkoló eljárással kell beadni.
Drog: IV Acetaminofen
Intravénás (IV) acetaminofen 1000 mg 8 óránként 8 adagban.
Drog: Orális acetaminofen
Orális acetaminofen 650 mg 6 óránként.
Drog: Bupivakain és dexametazon injekció
Kombinált injekcióként 28 ml 0,375%-os bupivakaint és 8 mg/2 ml dexametazont adnak be egyoldali TAP-blokk segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos opioid fogyasztás
Időkeret: Műtét után (akár 72 óra)
A vizsgálók minden csoportban összegyűjtik az opioidfogyasztás teljes mennyiségét a műtét utáni 72 órában.
Műtét után (akár 72 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: Műtét utáni 24 óra, 48 óra, 72 óra
A fájdalomértékelés VAS módszerét (1-től 10-ig terjedő skála) használják a résztvevő nyugalmi fájdalomszintjének mérésére minden nap a műtét utáni 72 órában. Az 1 a fájdalom legalacsonyabb szintjét, a 10 pedig a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
Műtét utáni 24 óra, 48 óra, 72 óra
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám mozgással
Időkeret: Műtét utáni 24 óra, 48 óra, 72 óra
A fájdalomértékelés VAS módszerét (1-től 10-ig terjedő skála) fogják használni a páciens fájdalomszintjének mérésére mozgás közben minden nap a műtét utáni 72 órás időszakban. Az 1 a fájdalom legalacsonyabb szintjét, a 10 pedig a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
Műtét utáni 24 óra, 48 óra, 72 óra
Az első opioidhasználat átlagos ideje
Időkeret: Műtét után (akár 72 óra)
A műtét utáni első opioidhasználat idejét legfeljebb 72 óráig rögzítik.
Műtét után (akár 72 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colette Curtis MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colette Curtis, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00071635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel