Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Exparel do bupiwakainy z deksametazonem w bloku TAP (TapBlock)

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Colette Curtis MD

Porównanie między bupiwakainą o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań liposomów (Exparel) a bupiwakainą z deksametazonem w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i czasu trwania wstrzyknięcia liposomów bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu (Exparel) w porównaniu z bupiwakainą z deksametazonem w blokach w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim Emory i Szpitalu Uniwersyteckim Emory Midtown.

Badacze stawiają hipotezę, że Exparel zapewni większą ulgę w bólu pooperacyjnym niż bupiwakaina z deksametazonem. Badacze planują zarejestrować do 50 mężczyzn i kobiet spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Exparel (Grupa 1) lub bupiwakainę z epinefryną i deksametazonem (Grupa 2) w bloku TAP, aby uzyskać co najmniej 22 pacjentów w każda grupa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupie 1 zostanie podane 266 mg Exparel, rozcieńczonego do 30 ml. Grupa 2 otrzyma 28 ml 0,375% bupiwakainy i 8 mg/2 ml deksametazonu. Przed wstrzyknięciem badanego leku należy wstrzyknąć 2 ml soli fizjologicznej pod kontrolą USG, aby upewnić się, że końcówka igły znajduje się w płaszczyźnie poprzecznej brzucha. Randomizacja nastąpi po pisemnej świadomej zgody i przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Po operacji badani pacjenci otrzymają dożylnie 1000 mg acetaminofenu co 8 godzin w 3 dawkach, a następnie doustnie 650 mg acetaminofenu co 6 godzin. Osobnicy otrzymają również analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny lub hydromorfonu. Personel badawczy rejestrujący dane będzie zaślepiony na grupę leczoną. Zostaną zarejestrowane dane demograficzne, w tym wiek, data urodzenia, wzrost i waga, aby zapewnić podobieństwo między dwiema grupami. Zostanie uzyskana historia medyczna, a także szczegóły dotyczące operacji i znieczulenia. Badani pacjenci będą obserwowani przez 72 godziny po operacji w celu zarejestrowania ilości spożytych opioidów, jak również innych danych dotyczących punktacji bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Udział pacjenta zakończy się 72 godziny po zabiegu. Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony z pacjentem, jeśli wypis ze szpitala nastąpi przed upływem 72 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani planowej operacji jamy brzusznej w Emory University Hospital lub Emory University Hospital Midtown
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ Exparel nie był badany w tej grupie wiekowej
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ nie wykazano, aby Exparel był bezpieczny w tej populacji oraz ze względu na możliwość przeniesienia leku na dziecko
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, ponieważ deksametazon może powodować hiperglikemię
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ bupiwakaina jest metabolizowana w wątrobie
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, ponieważ bupiwakaina jest wydalana przez nerki, zdefiniowaną jako wymagająca hemodializy lub leczenia nerkozastępczego
  • Pacjenci z alergią na jeden z badanych leków
  • Pacjenci z miejscowym zakażeniem, które może zostać zaostrzone przez deksametazon
  • Pacjenci ze znaczną tolerancją na opioidy, zdefiniowaną jako przyjmowanie co najmniej 60 mg doustnej morfiny na dobę, 3 mg doustnego oksykodonu na dobę, plastra z fentanylem w dawce 25 mcg/godz., 25 mg doustnego oksymorfonu na dobę, 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę lub dawki równoważnej analgezji innego opioidu przez tydzień lub dłużej
  • Pacjenci ze znaną koagulopatią, ponieważ ryzyko krwawienia jest większe Pacjenci poddawani znieczuleniu nerwowo-osiowemu do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1-Exparel
Bupivacaine Extended-Release Liposom Injection (Exparel) zostanie podany za pomocą procedury TAP block
Lek: Wstrzyknięcie liposomów bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu (Exparel)
266 mg/30 ml Exparel zostanie wstrzyknięte przez jednostronny blok TAP
Lek: IV Acetaminofen
Dożylny (IV) acetaminofen 1000 mg co 8 godzin na 8 dawek.
Lek: Doustny acetaminofen
Doustny acetaminofen 650 mg co 6 godzin.
Aktywny komparator: Grupa 2 – bupiwakaina i deksametazon IV
Wstrzyknięcie bupiwakainy i deksametazonu zostanie podane za pomocą procedury TAP block.
Lek: IV Acetaminofen
Dożylny (IV) acetaminofen 1000 mg co 8 godzin na 8 dawek.
Lek: Doustny acetaminofen
Doustny acetaminofen 650 mg co 6 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy i deksametazonu
Jako wstrzyknięcie złożone, 28 ml 0,375% bupiwakainy i 8 mg/2 ml deksametazonu zostanie wstrzyknięte przez jednostronną blokadę TAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji (do 72 godzin)
Badacze zbiorą całkowitą ilość spożywanych opioidów w ciągu 72 godzin po operacji w każdej grupie.
Po operacji (do 72 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Metoda oceny bólu VAS (skala 1-10) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu bólu uczestnika w spoczynku każdego dnia w okresie 72 godzin po operacji. Jeden reprezentuje najniższy poziom bólu, a 10 reprezentuje najwyższy poziom bólu.
Po operacji 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) przy ruchu
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Metoda oceny bólu VAS (skala 1-10) będzie stosowana do pomiaru poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta podczas ruchu każdego dnia w ciągu 72 godzin po operacji. Jeden reprezentuje najniższy poziom bólu, a 10 reprezentuje najwyższy poziom bólu.
Po operacji 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Średni czas pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: Po operacji (do 72 godzin)
Czas pierwszego użycia opioidów po operacji będzie rejestrowany do 72 godzin.
Po operacji (do 72 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colette Curtis MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Colette Curtis, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00071635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj