フルペンチキソール/メリトラセン (Deanxit®) の 2 つの医薬品製剤を比較するための、健康な男女における生物学的同等性研究
2014年9月3日 更新者：H. Lundbeck A/S
Flupentixol/Melitracen (Deanxit®) の 2 つの医薬品製剤を比較するための健康な男性と女性における介入、単回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー、生物学的同等性研究
フルペンチキソール/メリトラセン 0.5 mg/メリトラセン 10 mg の新しいフィルムコーティング錠製剤と、フルペンチキソール 0.5 mg/メリトラセン 10 mg (Deanxit®) の市販のコーティング錠製剤との間でフルペンチキソール/メリトラセンの生物学的同等性を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 55 歳以下の健康な男女で、体格指数 (BMI) が 18.5 以上で、
- 女性は妊娠していない、授乳していない。
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルペンチキソール・メリトラセンフィルムコーティング錠
テスト治療 - 0.5 mg / 10 mg;単回経口投与
|
|
|
他の：フルペンチキソール・メリトラセンコーティング錠（Deanxit®）
参照治療 - 0.5 mg/10 mg、単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与後 0 時間から 72 時間までのフルペンチソール血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-72h)
時間枠：投与後72時間まで
|
投与後72時間まで
|
|
フルペンチキソールの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後312時間まで
|
投与後312時間まで
|
|
投与後 0 時間から 72 時間までのメリトラセン血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-72h)
時間枠：投与後72時間まで
|
投与後72時間まで
|
|
メリトラセンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後312時間まで
|
投与後312時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。