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Studio di bioequivalenza in uomini e donne sani per confrontare due formulazioni farmaceutiche di flupentixolo/melitracen (Deanxit®)

3 settembre 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, monodose, in aperto, randomizzato, crossover, di bioequivalenza in uomini e donne sani per confrontare due formulazioni farmaceutiche di flupentixolo/melitracen (Deanxit®)

Stabilire la bioequivalenza di flupentixolo/melitracen tra una nuova formulazione in compresse rivestite con film di 0,5 mg di flupentixolo/10 mg di melitracen e la formulazione commercializzata in compresse rivestite di 0,5 mg di flupentixolo/10 mg di melitracen (Deanxit®), somministrata in dosi singole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età ≥18 e ≤55 anni con un indice di massa corporea (BMI) >18,5 e
  • Le donne non saranno gravide e non allatteranno.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flupentixolo/melitracen compresse rivestite con film
trattamento di prova - 0,5 mg/10 mg; orale in dose singola
Droga: Flupentixolo/melitracen compresse rivestite con film
Altro: Flupentixolo/compressa rivestita di melitracen (Deanxit®)
trattamento di riferimento - 0,5 mg/10 mg, per via orale in dose singola
Droga: Flupentixolo/compressa rivestita di melitracen (Deanxit®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di flupentixolo nel tempo da zero a 72 ore dopo la dose (AUC0-72h)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) di flupentixol
Lasso di tempo: Fino a 312 ore dopo la somministrazione
Fino a 312 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica di melitracen-tempo da zero a 72 ore dopo la dose (AUC0-72h)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) di melitracen
Lasso di tempo: Fino a 312 ore dopo la somministrazione
Fino a 312 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15972A
  • 2014-000431-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flupentixolo/melitracen compresse rivestite con film

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