Flupentixol/Melitracen(Deanxit®)의 두 가지 약제 제형을 비교하기 위한 건강한 남성과 여성의 생물학적 동등성 연구
2014년 9월 3일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Flupentixol/Melitracen(Deanxit®)의 두 약제 제형을 비교하기 위한 건강한 남성과 여성의 중재적, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차, 생물학적 동등성 연구
단일 용량으로 투여되는 0.5 mg flupentixol/10 mg melitracen의 새로운 필름 코팅 정제 제형과 시판 중인 0.5 mg flupentixol/10 mg melitracen(Deanxit®) 코팅 정제 제형 간의 flupentixol/melitracen의 생물학적 동등성을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 >18.5이고 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
- 여성은 임신하지 않고 수유하지 않습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루펜틱솔/멜리트라센 필름코팅정
테스트 처리 - 0.5mg/10mg; 단일 용량으로 경구
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다른: Flupentixol/melitracen 코팅 정제(Deanxit®)
참조 치료 - 0.5 mg/10 mg, 단일 용량으로 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 0시간에서 72시간까지의 플루펜틱솔 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72h)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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플루펜틱솔의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 312시간
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투여 후 최대 312시간
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투여 후 0시간에서 72시간까지의 멜리트라센 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72h)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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멜리트라센의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 312시간
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투여 후 최대 312시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15972A
- 2014-000431-17 (EudraCT 번호)
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