Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie i friske menn og kvinner for å sammenligne to farmasøytiske formuleringer av flupentixol/melitracen (Deanxit®)

3. september 2014 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, enkeltdose, åpen, randomisert, crossover, bioekvivalensstudie i friske menn og kvinner for å sammenligne to farmasøytiske formuleringer av flupentixol/melitracen (Deanxit®)

For å etablere bioekvivalens av flupentixol/melitracen mellom en ny filmdrasjert tablettformulering på 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen og den markedsførte drasjerte tablettformuleringen på 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen (Deanxit®), administrert som enkeltdoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner ≥18 og ≤55 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på >18,5 og
  • Kvinner vil være ikke-gravide og ikke-ammende.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flupentixol/melitracen filmdrasjert tablett
testbehandling - 0,5 mg/10 mg; oral som en enkelt dose
Legemiddel: Flupentixol/melitracen filmdrasjert tablett
Annen: Flupentixol/melitracen belagt tablett (Deanxit®)
referansebehandling - 0,5 mg/10 mg, oral som enkeltdose
Legemiddel: Flupentixol/melitracen belagt tablett (Deanxit®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under flupentixol plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 72 timer etter dose (AUC0-72t)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
Opptil 72 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av flupentiksol
Tidsramme: Opptil 312 timer etter dose
Opptil 312 timer etter dose
Areal under melitracen plasmakonsentrasjon-tid kurve fra null til 72 timer etter dose (AUC0-72t)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
Opptil 72 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av melitracen
Tidsramme: Opptil 312 timer etter dose
Opptil 312 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15972A
  • 2014-000431-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere