Bioekvivalencia tanulmány egészséges férfiakon és nőkön a flupentixol/melitracen (Deanxit®) két gyógyszerkészítményének összehasonlítására
2014. szeptember 3. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, egyszeri dózisú, nyílt, véletlenszerű, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat egészséges férfiak és nők körében a flupentixol/melitracen két gyógyszerkészítményének (Deanxit®) összehasonlítására
A flupentixol/melitracen bioekvivalenciájának megállapítása az új, 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen filmtabletta készítmény és a forgalomban lévő 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen (Deanxit®), egyszeri adagban beadott filmtabletta között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők ≥18 és ≤55 évesek, testtömeg-indexük (BMI) >18,5 és
- A nők nem lesznek terhesek és nem szoptatnak.
Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flupentixol/melitracen filmtabletta
tesztkezelés - 0,5 mg/10 mg; szájon át egyszeri adagban
|
|
|
Egyéb: Flupentixol/melitracen bevonatú tabletta (Deanxit®)
referencia kezelés - 0,5 mg/10 mg, orális, egyszeri adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A flupentixol plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 72 óráig az adagolás után (AUC0-72 óra)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
A flupentixol maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 312 órával az adagolás után
|
Akár 312 órával az adagolás után
|
|
A melitracen plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 72 óráig az adagolás után (AUC0-72 óra)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
A melitracen maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 312 órával az adagolás után
|
Akár 312 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15972A
- 2014-000431-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .