Bioekvivalenční studie u zdravých mužů a žen k porovnání dvou farmaceutických formulací flupentixolu/melitracenu (Deanxit®)
3. září 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, jednorázová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie bioekvivalence u zdravých mužů a žen za účelem srovnání dvou farmaceutických formulací flupentixolu/melitracenu (Deanxit®)
Stanovit bioekvivalenci flupentixolu/melitracenu mezi novou formulací potahovaných tablet 0,5 mg flupentixolu/10 mg melitracenu a prodávanou formulací potahovaných tablet 0,5 mg flupentixolu/10 mg melitracenu (Deanxit®), podávanými v jednotlivých dávkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku ≥18 a ≤55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a
- Ženy budou netěhotné a nekojící.
Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flupentixol/melitracen potahovaná tableta
testovaná léčba - 0,5 mg/10 mg; perorálně v jedné dávce
|
|
|
Jiný: Flupentixol/melitracen potahovaná tableta (Deanxit®)
referenční léčba - 0,5 mg/10 mg, perorálně v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace flupentixolu na čase od nuly do 72 hodin po dávce (AUC0-72h)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) flupentixolu
Časové okno: Až 312 hodin po dávce
|
Až 312 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace melitracenu-čas od nuly do 72 hodin po dávce (AUC0-72h)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) melitracenu
Časové okno: Až 312 hodin po dávce
|
Až 312 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15972A
- 2014-000431-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .