Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности у здоровых мужчин и женщин для сравнения двух фармацевтических форм флупентиксола/мелитрацена (Deanxit®)

3 сентября 2014 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, однодозовое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности у здоровых мужчин и женщин для сравнения двух фармацевтических форм флупентиксола/мелитрацена (Deanxit®)

Установить биоэквивалентность флупентиксола/мелитрацена между новой таблетированной оболочкой 0,5 мг флупентиксола/10 мг мелитрацена и продаваемой таблетированной оболочкой 0,5 мг флупентиксола/10 мг мелитрацена (Deanxit®), вводимых однократно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤55 лет с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и
  • Женщины будут небеременными и некормящими.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флупентиксол/мелитрацен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
пробное лечение - 0,5 мг/10 мг; перорально в виде разовой дозы
Лекарство: Флупентиксол/мелитрацен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другой: Таблетки, покрытые флупентиксолом/мелитраценом (Deanxit®)
эталонное лечение - 0,5 мг/10 мг перорально однократно
Лекарство: Таблетки, покрытые флупентиксолом/мелитраценом (Deanxit®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации флупентиксола в плазме от времени от нуля до 72 часов после введения дозы (AUC0-72ч)
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы
До 72 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) флупентиксола
Временное ограничение: До 312 часов после введения дозы
До 312 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации мелитрацена в плазме от времени от нуля до 72 часов после введения дозы (AUC0–72 часа)
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы
До 72 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мелитрацена
Временное ограничение: До 312 часов после введения дозы
До 312 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15972A
  • 2014-000431-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флупентиксол/мелитрацен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться