健康男性和女性的生物等效性研究，以比较氟哌噻吨/美利曲辛（黛力新®）的两种药物制剂
2014年9月3日 更新者：H. Lundbeck A/S
在健康男性和女性中进行的介入性、单剂量、开放标签、随机、交叉、生物等效性研究，以比较氟哌噻吨/美利曲辛（黛力新®）的两种药物制剂
确定氟哌噻吨/美利曲辛在 0.5 mg 氟哌噻吨/10 mg 美利曲辛的新薄膜包衣片剂配方和已上市的 0.5 mg 氟哌噻吨/10 mg 美利曲辛 (Deanxit®) 包衣片剂之间的生物等效性，以单剂量给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) >18.5 且年龄≥18 岁且≤55 岁的健康男性和女性
- 女性将不会怀孕和哺乳。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟哌噻吨/美利曲辛薄膜衣片
测试治疗 - 0.5 mg/10 mg;单次口服
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其他：氟哌噻吨/美利曲辛包衣片（黛力新®）
参考治疗 - 0.5 mg/10 mg，单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后 0 至 72 小时的氟哌噻吨血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72h)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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氟哌噻吨的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 312 小时
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给药后长达 312 小时
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给药后 0 至 72 小时的美利曲辛血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72h)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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美利曲辛的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 312 小时
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给药后长达 312 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月3日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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