Bioekvivalenssitutkimus terveillä miehillä ja naisilla kahden flupentiksolin/melitraseenin (Deanxit®) farmaseuttisen formulaation vertaamiseksi
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, crossover, bioekvivalenssitutkimus terveillä miehillä ja naisilla kahden flupentiksolin/melitraseenin (Deanxit®) farmaseuttisen formulaation vertaamiseksi
Flupentiksolin/melitraseenin bioekvivalenssin määrittäminen uuden kalvopäällysteisen tablettimuodon, 0,5 mg flupentiksoli/10 mg melitraseenin, ja markkinoitavan 0,5 mg flupentiksoli/10 mg melitraseenin (Deanxit®) päällystetty tablettiformulaatio, joka annetaan kerta-annoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset ≥18 ja ≤55-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on >18,5 ja
- Naiset eivät ole raskaana eivätkä imetä.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flupentiksoli/melitraseeni kalvopäällysteinen tabletti
koehoito - 0,5 mg/10 mg; suun kautta kerta-annoksena
|
|
|
Muut: Flupentiksoli/melitraseeni päällystetty tabletti (Deanxit®)
vertailuhoito - 0,5 mg/10 mg, suun kautta kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Flupentiksolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-72h)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Flupentiksolin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Melitraseenin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-72h)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Melitraseenin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15972A
- 2014-000431-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .