Estudo de Bioequivalência em Homens e Mulheres Saudáveis para Comparar Duas Formulações Farmacêuticas de Flupentixol/Melitracen (Deanxit®)
3 de setembro de 2014 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Intervencional, Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover, Estudo de Bioequivalência em Homens e Mulheres Saudáveis para Comparar Duas Formulações Farmacêuticas de Flupentixol/Melitracen (Deanxit®)
Estabelecer a bioequivalência de flupentixol/melitraceno entre uma nova formulação de comprimido revestido por película de 0,5 mg de flupentixol/10 mg de melitraceno e a formulação de comprimido revestido comercializado de 0,5 mg de flupentixol/10 mg de melitraceno (Deanxit®), administrados em doses únicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis ≥18 e ≤55 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) >18,5 e
- As mulheres serão não grávidas e não lactantes.
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flupentixol/melitraceno comprimido revestido por película
tratamento de teste - 0,5 mg/10 mg; oral em dose única
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Outro: Comprimido revestido de flupentixol/melitraceno (Deanxit®)
tratamento de referência - 0,5 mg/10 mg, oral em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática de flupentixol-tempo de zero a 72 horas após a dose (AUC0-72h)
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de flupentixol
Prazo: Até 312 horas após a dose
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Até 312 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática de melitraceno-tempo de zero a 72 horas após a dose (AUC0-72h)
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de melitraceno
Prazo: Até 312 horas após a dose
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Até 312 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15972A
- 2014-000431-17 (Número EudraCT)
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