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Étude de bioéquivalence chez des hommes et des femmes en bonne santé pour comparer deux formulations pharmaceutiques de flupentixol/mélitracène (Deanxit®)

3 septembre 2014 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, à dose unique, ouverte, randomisée, croisée et de bioéquivalence chez des hommes et des femmes en bonne santé pour comparer deux formulations pharmaceutiques de flupentixol/mélitracène (Deanxit®)

Établir la bioéquivalence du flupentixol/mélitracène entre une nouvelle formulation de comprimés pelliculés de 0,5 mg de flupentixol/10 mg de mélitracène et la formulation commercialisée de comprimés enrobés de 0,5 mg de flupentixol/10 mg de mélitracène (Deanxit®), administrés en doses uniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et
  • Les femmes seront non enceintes et non allaitantes.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé pelliculé de flupentixol/mélitracène
traitement d'essai - 0,5 mg/10 mg ; par voie orale en dose unique
Médicament: Comprimé pelliculé de flupentixol/mélitracène
Autre: Comprimé enrobé de flupentixol/mélitracène (Deanxit®)
traitement de référence - 0,5 mg/10 mg, voie orale en dose unique
Médicament: Comprimé enrobé de flupentixol/mélitracène (Deanxit®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique du flupentixol en fonction du temps de zéro à 72 heures après l'administration (AUC0-72h)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration maximale observée (Cmax) de flupentixol
Délai: Jusqu'à 312 heures après l'administration
Jusqu'à 312 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique de mélitracène en fonction du temps de zéro à 72 heures après l'administration (AUC0-72h)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration maximale observée (Cmax) de mélitracène
Délai: Jusqu'à 312 heures après l'administration
Jusqu'à 312 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15972A
  • 2014-000431-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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