Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse i raske mænd og kvinder for at sammenligne to farmaceutiske formuleringer af flupentixol/melitracen (Deanxit®)

3. september 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, enkeltdosis, åben-label, randomiseret, crossover, bioækvivalensundersøgelse i raske mænd og kvinder for at sammenligne to farmaceutiske formuleringer af flupentixol/melitracen (Deanxit®)

At etablere bioækvivalens af flupentixol/melitracen mellem en ny filmovertrukket tabletformulering på 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen og den markedsførte overtrukne tabletformulering på 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen (Deanxit®), indgivet som enkeltdoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder ≥18 og ≤55 år med et kropsmasseindeks (BMI) på >18,5 og
  • Kvinder vil være ikke-gravide og ikke-ammende.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flupentixol/melitracen filmovertrukken tablet
testbehandling - 0,5 mg/10 mg; oralt som en enkelt dosis
Medicin: Flupentixol/melitracen filmovertrukken tablet
Andet: Flupentixol/melitracen-overtrukket tablet (Deanxit®)
referencebehandling - 0,5 mg/10 mg, oral som en enkelt dosis
Medicin: Flupentixol/melitracen-overtrukket tablet (Deanxit®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under flupentixol plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 72 timer efter dosis (AUC0-72 timer)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af flupentixol
Tidsramme: Op til 312 timer efter dosis
Op til 312 timer efter dosis
Areal under melitracen plasmakoncentration-tid kurve fra nul til 72 timer efter dosis (AUC0-72 timer)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af melitracen
Tidsramme: Op til 312 timer efter dosis
Op til 312 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15972A
  • 2014-000431-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mænd og kvinder

Kliniske forsøg med Flupentixol/melitracen filmovertrukken tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner