Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek bij gezonde mannen en vrouwen om twee farmaceutische formuleringen van flupentixol/melitracen (Deanxit®) te vergelijken

3 september 2014 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, cross-over, bio-equivalentiestudie bij gezonde mannen en vrouwen om twee farmaceutische formuleringen van flupentixol/melitracen (Deanxit®) te vergelijken

Bio-equivalentie van flupentixol/melitracen vaststellen tussen een nieuwe filmomhulde tabletformulering van 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen en de op de markt gebrachte omhulde tabletformulering van 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen (Deanxit®), toegediend als enkelvoudige doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen ≥18 en ≤55 jaar met een body mass index (BMI) van >18,5 en
  • Vrouwen zullen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flupentixol/melitracen filmomhulde tablet
proefbehandeling - 0,5 mg/10 mg; oraal als een enkele dosis
Geneesmiddel: Flupentixol/melitracen filmomhulde tablet
Ander: Flupentixol/melitracen omhulde tablet (Deanxit®)
referentiebehandeling - 0,5 mg/10 mg, oraal als een enkele dosis
Geneesmiddel: Flupentixol/melitracen omhulde tablet (Deanxit®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van flupentixol van nul tot 72 uur na dosis (AUC0-72u)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van flupentixol
Tijdsspanne: Tot 312 uur na toediening
Tot 312 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van melitracen van nul tot 72 uur na dosis (AUC0-72u)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van melitracen
Tijdsspanne: Tot 312 uur na toediening
Tot 312 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15972A
  • 2014-000431-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannen en vrouwen

Klinische onderzoeken op Flupentixol/melitracen filmomhulde tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren