Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bioequivalencia en hombres y mujeres sanos para comparar dos formulaciones farmacéuticas de flupentixol/melitraceno (Deanxit®)

3 de septiembre de 2014 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, de dosis única, abierto, aleatorizado, cruzado, de bioequivalencia en hombres y mujeres sanos para comparar dos formulaciones farmacéuticas de flupentixol/melitraceno (Deanxit®)

Establecer la bioequivalencia de flupentixol/melitraceno entre una nueva formulación de comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de flupentixol/10 mg de melitraceno y la formulación de comprimidos recubiertos comercializados de 0,5 mg de flupentixol/10 mg de melitraceno (Deanxit®), administrados en dosis únicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos ≥18 y ≤55 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de >18,5 y
  • Las mujeres serán no embarazadas y no lactantes.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimido recubierto con película de flupentixol/melitraceno
tratamiento de prueba - 0,5 mg/10 mg; oral como dosis única
Droga: Comprimido recubierto con película de flupentixol/melitraceno
Otro: Comprimido recubierto de flupentixol/melitraceno (Deanxit®)
tratamiento de referencia - 0,5 mg/10 mg, oral en dosis única
Droga: Comprimido recubierto de flupentixol/melitraceno (Deanxit®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática de flupentixol-tiempo de cero a 72 horas después de la dosis (AUC0-72h)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de flupentixol
Periodo de tiempo: Hasta 312 horas después de la dosis
Hasta 312 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática de melitraceno-tiempo de cero a 72 horas después de la dosis (AUC0-72h)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de melitraceno
Periodo de tiempo: Hasta 312 horas después de la dosis
Hasta 312 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15972A
  • 2014-000431-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir