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Bioäquivalenzstudie an gesunden Männern und Frauen zum Vergleich zweier pharmazeutischer Formulierungen von Flupentixol/Melitracen (Deanxit®)

3. September 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, randomisierte, Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis an gesunden Männern und Frauen zum Vergleich zweier pharmazeutischer Formulierungen von Flupentixol/Melitracen (Deanxit®)

Feststellung der Bioäquivalenz von Flupentixol/Melitracen zwischen einer neuen Filmtablettenformulierung von 0,5 mg Flupentixol/10 mg Melitracen und der vermarkteten Drageeformulierung von 0,5 mg Flupentixol/10 mg Melitracen (Deanxit®), verabreicht als Einzeldosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 18,5 und
  • Frauen sind nicht schwanger und stillen nicht.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flupentixol/Melitracen Filmtablette
Testbehandlung - 0,5 mg/10 mg; oral als Einzeldosis
Arzneimittel: Flupentixol/Melitracen Filmtablette
Sonstiges: Flupentixol/Melitracen-überzogene Tablette (Deanxit®)
Referenzbehandlung – 0,5 mg/10 mg, oral als Einzeldosis
Arzneimittel: Flupentixol/Melitracen-überzogene Tablette (Deanxit®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Flupentixol von null bis 72 Stunden nach der Einnahme (AUC0-72h)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Flupentixol
Zeitfenster: Bis zu 312 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 312 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Melitracen von null bis 72 Stunden nach der Einnahme (AUC0-72h)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Melitracen
Zeitfenster: Bis zu 312 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 312 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15972A
  • 2014-000431-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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