Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności u zdrowych mężczyzn i kobiet w celu porównania dwóch preparatów farmaceutycznych flupentiksolu/melitracenu (Deanxit®)

3 września 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności u zdrowych mężczyzn i kobiet w celu porównania dwóch preparatów farmaceutycznych flupentiksolu/melitracenu (Deanxit®)

Ustalenie biorównoważności flupentiksolu/melitracenu między nowym preparatem w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg flupentiksolu/10 mg melitracenu a dostępnym na rynku preparatem w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg flupentiksolu/10 mg melitracenu (Deanxit®), podawanych w pojedynczych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) >18,5 i
  • Kobiety nie będą w ciąży i nie będą karmić piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka powlekana flupentiksol/melitracen
kuracja testowa - 0,5 mg/10 mg; doustnie w pojedynczej dawce
Lek: Tabletka powlekana flupentiksol/melitracen
Inny: Tabletka powlekana flupentiksolem/melitracenem (Deanxit®)
leczenie referencyjne - 0,5 mg/10 mg, doustnie w pojedynczej dawce
Lek: Tabletka powlekana flupentiksolem/melitracenem (Deanxit®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia flupentiksolu w osoczu od czasu od zera do 72 godzin po podaniu dawki (AUC0-72h)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) flupentiksolu
Ramy czasowe: Do 312 godzin po podaniu
Do 312 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia melitracenu w osoczu od czasu od zera do 72 godzin po podaniu dawki (AUC0-72h)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) melitracenu
Ramy czasowe: Do 312 godzin po podaniu
Do 312 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15972A
  • 2014-000431-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka powlekana flupentiksol/melitracen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj