Bioekvivalensstudie hos friska män och kvinnor för att jämföra två farmaceutiska formuleringar av flupentixol/melitracen (Deanxit®)
3 september 2014 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionsstudie, engångsdos, öppen, randomiserad, crossover, bioekvivalensstudie i friska män och kvinnor för att jämföra två farmaceutiska formuleringar av flupentixol/melitracen (Deanxit®)
Att fastställa bioekvivalens för flupentixol/melitracen mellan en ny filmdragerad tablettformulering på 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen och den marknadsförda dragerade tablettformuleringen på 0,5 mg flupentixol/10 mg melitracen (Deanxit®), administrerad som engångsdoser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor ≥18 och ≤55 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på >18,5 och
- Kvinnor kommer att vara icke-gravida och icke ammande.
Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flupentixol/melitracen filmdragerad tablett
testbehandling - 0,5 mg/10 mg; oralt som en engångsdos
|
|
|
Övrig: Flupentixol/melitracen-dragerad tablett (Deanxit®)
referensbehandling - 0,5 mg/10 mg, oralt som engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under flupentixolplasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 72 timmar efter dos (AUC0-72h)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av flupentixol
Tidsram: Upp till 312 timmar efter dosering
|
Upp till 312 timmar efter dosering
|
|
Area under melitracens plasmakoncentration-tid-kurva från noll till 72 timmar efter dos (AUC0-72h)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av melitracen
Tidsram: Upp till 312 timmar efter dosering
|
Upp till 312 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15972A
- 2014-000431-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .