進行性膵臓がん、卵巣がん、結腸直腸がん患者におけるプレリキサホルの持続 IV 投与の安全性を評価する (CAM-PLEX)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で16歳以上。
• 用量漸増段階のみ：手術不能、組織学的に証明された局所進行性または転移性膵臓、高悪性度漿液性卵巣または結腸直腸腺癌の患者、従来の化学療法に抵抗性、または従来の化学療法を辞退した患者。 また;
• 拡張期のみ: 手術不能、組織学的に証明された局所進行性または転移性膵臓を有する患者、従来の化学療法に抵抗性、または従来の化学療法を辞退した患者。
• -コア生検および免疫染色評価のためにアクセス可能であると考えられる腫瘍病変。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• 少なくとも12週間の平均余命。
• 出産の可能性のあるすべての女性およびすべての性的に活発な男性患者は、研究全体および研究薬の最終投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 以下によって定義される不十分な血液学的機能：
• 絶対好中球数 (ANC) <1.5 x 109/L
• 絶対リンパ球数 < 施設の正常レベル
• ヘモグロビン < 9.0 g/dL (90 g/L) (活発な出血の証拠がない限り、輸血でこのレベルまで増加する可能性があります)
• 血小板 <100 x 109/L
• 凝固; INR >1.3
• -Cockcroft-Gaultによる計算されたクレアチニンクリアランスが50ml/分未満であると定義される不十分な腎機能。
• 以下によって定義される不十分な肝機能：
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x 正常上限 (ULN) または肝転移の存在下で > 5 x
• 総ビリルビン >1.5 x ULN
• -化学療法、ステロイドまたはその他の免疫抑制薬による現在の治療（入国から28日以内）。
• -重大な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、疾患または検査室の異常であり、治験責任医師の判断により、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりする。
• 心臓合併症：
• 重大なリズム障害の過去の病歴（例： SVT、AF または心室異常)
• ペースメーカー必須。
• -過去6か月の心筋梗塞。
• -証​​明された体位性低血圧の既知の病歴。
• アクティブな感染。
• -プレリキサホルまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者。
• -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染が知られている患者。
• -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性（研究中または最後の投与後3か月まで）