Evaluar la seguridad de la administración intravenosa continua de plerixafor en pacientes con cánceres avanzados de páncreas, ovario y colorrectal (CAM-PLEX)

Criterios de inclusión:

• Tener 16 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
• Fase de escalada de dosis solamente: Pacientes con adenocarcinoma seroso de ovario o colorrectal de alto grado inoperable, histológicamente probado localmente avanzado o metastásico, refractario a la quimioterapia convencional o un paciente que ha rechazado la quimioterapia convencional. O;
• Solo fase de expansión: Pacientes con páncreas inoperable, localmente avanzado o metastásico probado histológicamente, refractario a la quimioterapia convencional o un paciente que ha rechazado la quimioterapia convencional.
• Lesiones tumorales consideradas accesibles para biopsia central y evaluación de inmunotinción.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Todas las mujeres en edad fértil y todos los pacientes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Función hematológica inadecuada definida por:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x 109/L
• Recuento absoluto de linfocitos < nivel normal para la institución
• Hemoglobina <9,0 g/dL (90 g/L) (puede aumentar a este nivel con la transfusión siempre que no haya evidencia de sangrado activo)
• Plaquetas <100 x 109/L
• coagulación; IIN >1,3
• Función renal inadecuada definida por aclaramiento de creatinina calculado por Cockcroft-Gault de <50 ml/min.
• Función hepática inadecuada definida por:
• Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (ULN) o >5 veces en presencia de metástasis hepáticas
• Bilirrubina total >1,5 x LSN
• Tratamiento actual (dentro de los 28 días posteriores al ingreso) con quimioterapia, esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
• Condición médica o psiquiátrica, enfermedad o anormalidad de laboratorio aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
• Comorbilidad cardiaca:
• Antecedentes de alteraciones significativas del ritmo (p. ej., TSV, FA o irregularidades ventriculares)
• Requisito para marcapasos.
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Antecedentes médicos conocidos de hipotensión postural comprobada.
• Infección activa.
• Pacientes con alergia conocida al plerixafor o a sus excipientes.
• Pacientes que se sabe que tienen hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH.
• Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando (durante el estudio o hasta 3 meses después de la última dosis)