Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa ciągłego podawania dożylnego pleryksaforu pacjentom z zaawansowanym rakiem trzustki, jajnika i jelita grubego (CAM-PLEX)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: CCTU- Cancer Theme

Ocena bezpieczeństwa ciągłego podawania dożylnego antagonisty CXCR4, pleryksaforu (Mozobil), oraz ocena jego wpływu na mikrośrodowisko immunologiczne u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, surowiczym gruczolakorakiem jajnika i jelita grubego o wysokim stopniu złośliwości.

Raki trzustki, jajnika i jelita grubego są trudne do leczenia za pomocą chemioterapii i terapii immunologicznych. Obecnie większości pacjentów proponuje się leczenie standardowym lekiem chemioterapeutycznym w zależności od rodzaju nowotworu. Niedawno badania laboratoryjne wykazały, że lek o nazwie pleryksafor może pomóc organizmowi przezwyciężyć oporność na terapię immunologiczną.

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek ma taki sam wpływ na pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, jajnika lub jelita grubego, jak widzieliśmy w naszych eksperymentach laboratoryjnych, oraz ustalenie odpowiedniej dawki badanego leku do podania. To jest „badanie zwiększania dawki”. Pacjenci będą rekrutowani powoli, a zespół badawczy będzie ściśle monitorował działanie leku, dopóki nie znajdzie najlepszej dawki do podania. W ramach tego badania próbki krwi i guza będą pobierane i analizowane w naszych laboratoriach, a pacjenci będą monitorowani za pomocą dwóch technik obrazowania, tomografii komputerowej i skanów FDG-PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki pleryksaforu (MozobilTM) u pacjentów z histologicznie udokumentowanym zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki o wysokim stopniu złośliwości surowiczym gruczolakorakiem jajnika lub jelita grubego. Zbadamy wykonalność podawania pleryksaforu pod kątem bezpieczeństwa i spróbujemy zidentyfikować dowody mechanizmu u pacjentów.

Badanie to jest wymagane w celu ustalenia, czy odpowiednie stężenia pleryksaforu w osoczu można bezpiecznie osiągnąć u pacjentek z zaawansowanym rakiem trzustki, surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości i rakiem jelita grubego.

Pleryksafor (Mozobil) będzie podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 7 dni, rozpoczynając od dawki 20 μg/kg mc./godz., a następnie zwiększając dawki 40, 80 i 120 μg/kg mc./godz. (jako pacjent hospitalizowany przez co najmniej początkowe 48 godzin). 3 pacjentów zostanie wprowadzonych sekwencyjnie (w odstępie co najmniej 1 tygodnia), przy użyciu standardowego projektu badania I fazy 3+3. Zrekrutowanych zostanie do 28 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Tylko faza zwiększania dawki: Pacjenci z nieoperacyjnym, potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, surowiczym gruczolakorakiem jajnika lub jelita grubego o wysokim stopniu złośliwości, opornym na konwencjonalną chemioterapię lub pacjent, który odmówił konwencjonalnej chemioterapii. LUB;
  • Tylko faza ekspansji: pacjenci z nieoperacyjną, potwierdzoną histologicznie miejscowo zaawansowaną lub przerzutową trzustką, oporną na konwencjonalną chemioterapię lub pacjent, który odmówił konwencjonalnej chemioterapii.
  • Zmiany nowotworowe uważane za dostępne do biopsji gruboigłowej i oceny immunobarwienia.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwa funkcja hematologiczna definiowana przez:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 109/l
  • Bezwzględna liczba limfocytów < poziom prawidłowy dla danej instytucji
  • Hemoglobina <9,0 g/dl (90 g/l) (może wzrosnąć do tego poziomu podczas transfuzji, o ile nie ma dowodów na aktywne krwawienie)
  • Płytki krwi <100 x 109/l
  • krzepnięcie; INR >1,3
  • Niewłaściwa czynność nerek określona przez obliczony klirens kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta <50 ml/min.
  • Nieodpowiednia czynność wątroby określona przez:
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x górna granica normy (GGN) lub >5 x w obecności przerzutów do wątroby
  • Bilirubina całkowita >1,5 x GGN
  • Obecne leczenie (w ciągu 28 dni od wejścia) chemioterapią, sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Znaczący ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, choroba lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby badanie.
  • Choroby serca:
  • Występowanie w przeszłości znacznych zaburzeń rytmu (np. SVT, AF lub nieprawidłowości komorowe)
  • Wymagania dotyczące rozrusznika serca.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana historia medyczna udowodnionego niedociśnienia ortostatycznego.
  • Aktywna infekcja.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na pleryksafor lub jego substancje pomocnicze.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią (w trakcie badania lub do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pleryksafor (Mozobil)
Pleryksafor (Mozobil), ciągła infuzja dożylna przez 7 dni. Począwszy od dawki 20 μg/kg/godz., a następnie poziomy dawek 40, 80 i 120 μg/kg/godz.
Lek: Pleryksafor
Ciągły 7-dniowy wlew dożylny, zaczynając od dawki 20 μg/kg/godz., a następnie poziomy dawek 40, 80 i 120 μg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka badanego produktu leczniczego (IMP) w organizmie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określanie szybkości wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania IMP na podstawie wskaźników stężenia w próbkach osocza.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ przeciwnowotworowy po leczeniu pleryksaforem.
24 miesiące
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Metaboliczne zmiany nowotworowe przy użyciu FDG-PET.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Współpracownicy

Sanofi
National Institute for Health Research, United Kingdom
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
CRUK Cambridge Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Professor Duncan Jodrell, CRUK Cambridge Institute and the University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM-PLEX
  • 2014-000117-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj