Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerheten ved kontinuerlig intravenøs administrering av Plerixafor hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen, eggstokkene og kolorektal kreft (CAM-PLEX)

19. juli 2019 oppdatert av: CCTU- Cancer Theme

For å vurdere sikkerheten ved kontinuerlig IV-administrasjon av CXCR4-antagonisten, Plerixafor (Mozobil), og vurdere dens innvirkning på immunmikromiljøet hos pasienter med avanserte bukspyttkjertel-, høygradige serøse ovarie- og kolorektale adenokarsinomer.

Bukspyttkjertel-, eggstok- og tykktarmskreft er vanskelig å behandle ved bruk av kjemoterapi og immunterapi. For tiden tilbys de fleste pasienter behandling med et standard kjemoterapimedikament avhengig av krefttype. Nylig har laboratoriestudier vist at et medikament kalt plerixafor kan hjelpe kroppen med å overvinne motstand mot immunterapi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet har samme effekt på pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen, eggstokkene eller tykktarmen, som vi har sett i laboratorieforsøkene våre, og finne ut riktig dose av studiemedikamentet å gi. Dette er en "dose-eskaleringsstudie". Pasienter vil bli rekruttert sakte og studieteamet vil følge nøye med på effekten stoffet har, til de finner den beste dosen å gi. Som en del av denne studien vil blod- og svulstprøver samles inn og analyseres i våre laboratorier, og pasientens kreft vil bli overvåket ved hjelp av to bildeteknikker, CT- og FDG-PET-skanninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen, fase I, doseeskaleringsstudie av plerixafor (MozobilTM) hos pasienter med histologisk dokumentasjon av avansert bukspyttkjertel, høygradig serøst ovarie- eller kolorektalt adenokarsinom. Vi vil undersøke muligheten for å administrere plerixafor med tanke på sikkerhet, og vil prøve å identifisere bevis på mekanisme hos pasienter.

Denne studien er nødvendig for å fastslå om relevante plasmakonsentrasjoner av plerixafor kan oppnås trygt hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft, høygradig serøs ovarie- og kolorektal kreft.

Plerixafor (Mozobil) vil bli administrert som en kontinuerlig 7 dagers intravenøs infusjon, som starter med en dose på 20 ug/kg/time, og påfølgende dosenivåer på 40, 80 og 120 ug/kg/time (som innlagt pasient i minst første 48 timer). 3 pasienter vil legges inn sekvensielt (med minst 1 ukes mellomrom), ved bruk av en standard 3+3, fase I-studiedesign. Inntil 28 pasienter skal rekrutteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
  • Kun doseeskaleringsfase: Pasienter med inoperabel, histologisk påvist lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertel, høygradig serøs ovarie- eller kolorektalt adenokarsinom, refraktære mot konvensjonell kjemoterapi eller en pasient som har avslått konvensjonell kjemoterapi. ELLER;
  • Kun ekspansjonsfase: Pasienter med inoperabel, histologisk påvist lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertel, refraktære mot konvensjonell kjemoterapi eller en pasient som har avslått konvensjonell kjemoterapi.
  • Tumorlesjoner anses å være tilgjengelige for kjernebiopsi og immunfargingsvurdering.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Alle kvinner i fertil alder og alle seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon definert av:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 x 109/L
  • Absolutt antall lymfocytter < normalt nivå for institusjon
  • Hemoglobin <9,0 g/dL (90 g/L) (kan økes til dette nivået med transfusjon så lenge det ikke er tegn på aktiv blødning)
  • Blodplater <100 x 109/L
  • Koagulering; INR >1,3
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon definert av beregnet kreatininclearance av Cockcroft-Gault på <50 ml/min.
  • Utilstrekkelig leverfunksjon definert av:
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller >5 x i nærvær av levermetastaser
  • Total bilirubin >1,5 x ULN
  • Gjeldende behandling (innen 28 dager etter inntreden) med kjemoterapi, steroider eller andre immundempende legemidler.
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre studien.
  • Hjerte komorbiditet:
  • Tidligere historie med betydelig rytmeforstyrrelse (f.eks. SVT, AF eller ventrikulære uregelmessigheter)
  • Krav til pacemaker.
  • Hjerteinfarkt siste 6 måneder.
  • Kjent medisinsk historie med påvist postural hypotensjon.
  • Aktiv infeksjon.
  • Pasienter med kjent allergi mot plerixafor eller dets hjelpestoffer.
  • Pasienter kjent for å ha hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer (i løpet av studien eller i opptil 3 måneder etter siste dose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Plerixafor (Mozobil)
Plerixafor (Mozobil), kontinuerlig 7 dagers IV infusjon. Starter med en dose på 20 ug/kg/time, og påfølgende dosenivåer på 40, 80 og 120 ug/kg/time.
Legemiddel: Plerixafor
En kontinuerlig 7 dagers intravenøs infusjon, starter med en dose på 20 ug/kg/time, og påfølgende dosenivåer på 40, 80 og 120 ug/kg/time.
Andre navn:
  • Mozobil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved undersøkelsesmedisin (IMP)
Tidsramme: 24 måneder
Bestemme årsakssammenhengen til uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) i kroppen.
Tidsramme: 24 måneder
Bestemme absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelseshastigheter av IMP gjennom konsentrasjonshastigheter i plasmaprøver.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsstatus
Tidsramme: 24 måneder
Antikrefteffekt etter behandling med plerixafor.
24 måneder
Sykdomsstatus
Tidsramme: 24 måneder
Metabolske tumorforandringer ved bruk av FDG-PET.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Samarbeidspartnere

Sanofi
National Institute for Health Research, United Kingdom
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
CRUK Cambridge Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Professor Duncan Jodrell, CRUK Cambridge Institute and the University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM-PLEX
  • 2014-000117-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere