Posoudit bezpečnost kontinuálního IV podávání Plerixaforu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu, vaječníků a kolorektálního karcinomu (CAM-PLEX)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 16 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
• Pouze fáze eskalace dávky: Pacienti s inoperabilním, histologicky prokázaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím pankreatickým, serózním ovariálním nebo kolorektálním adenokarcinomem vysokého stupně, refrakterní na konvenční chemoterapii nebo pacient, který odmítl konvenční chemoterapii. NEBO;
• Pouze fáze expanze: Pacienti s inoperabilní, histologicky prokázanou lokálně pokročilou nebo metastazující slinivkou, refrakterní na konvenční chemoterapii nebo pacient, který konvenční chemoterapii odmítl.
• Nádorové léze považované za dostupné pro biopsii jádra a hodnocení imunobarvením.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Všechny ženy ve fertilním věku a všichni sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Neadekvátní hematologická funkce definovaná:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109/l
• Absolutní počet lymfocytů < normální hladina pro instituci
• Hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l) (může být zvýšen na tuto úroveň transfuzí, pokud nejsou žádné známky aktivního krvácení)
• Krevní destičky <100 x 109/l
• Srážení; INR >1,3
• Neadekvátní funkce ledvin definovaná clearance kreatininu vypočtenou podle Cockcroft-Gault <50 ml/min.
• Nedostatečná funkce jater definovaná:
• Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo >5násobek v přítomnosti jaterních metastáz
• Celkový bilirubin >1,5 x ULN
• Současná léčba (do 28 dnů od vstupu) chemoterapií, steroidy nebo jinými imunosupresivy.
• Významný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, nemoc nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušila studii.
• Srdeční komorbidita:
• Významné poruchy rytmu v minulosti (např. SVT, AF nebo ventrikulární nepravidelnosti)
• Požadavek na kardiostimulátor.
• Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících.
• Známá anamnéza prokázané posturální hypotenze.
• Aktivní infekce.
• Pacienti se známou alergií na plerixafor nebo jeho pomocné látky.
• Pacienti, o kterých je známo, že mají hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV.
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící (během studie nebo po dobu až 3 měsíců po poslední dávce)