A Plerixafor folyamatos intravénás beadása biztonságosságának értékelése előrehaladott hasnyálmirigy-, petefészek- és vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (CAM-PLEX)

Bevételi kritériumok:

• 16 éves vagy idősebb a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• Csak a dózisemelési fázis: Inoperábilis, szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyben, magas fokú savós petefészek- vagy colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegek, akik nem reagálnak a hagyományos kemoterápiára, vagy olyan betegek, akik elutasították a hagyományos kemoterápiát. VAGY;
• Csak expanziós fázis: Inoperábilis, szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a hagyományos kemoterápiára, vagy olyan betegek, akik elutasították a hagyományos kemoterápiát.
• A magbiopszia és az immunfestés értékeléséhez hozzáférhetőnek tekinthető daganatos elváltozások.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• Minden fogamzóképes korú nőnek és minden szexuálisan aktív férfibetegnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Nem megfelelő hematológiai funkció, amelyet a következők határoznak meg:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 x 109/L
• Abszolút limfocitaszám < intézeti normál szint
• Hemoglobin <9,0 g/dl (90 g/l) (erre a szintre emelhető transzfúzióval, amíg nincs bizonyíték aktív vérzésre)
• Vérlemezkék <100 x 109/L
• Alvadás; INR >1,3
• Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a Cockcroft-Gault által számított <50 ml/perc kreatinin-clearance határozza meg.
• A nem megfelelő májfunkciót a következők határozzák meg:
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy >5-szöröse májmetasztázisok jelenlétében
• Összes bilirubin > 1,5 x ULN
• Jelenlegi kezelés (a belépéstől számított 28 napon belül) kemoterápiával, szteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel.
• Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, betegség vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot.
• Szívkomorbiditás:
• Jelentős ritmuszavarok a múltban (pl. SVT, AF vagy kamrai rendellenességek)
• A pacemaker követelményei.
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• Bizonyított testtartási hipotenzió ismert kórtörténete.
• Aktív fertőzés.
• A plerixaforra vagy segédanyagaira ismert allergiás betegek.
• Hepatitis B-, hepatitis C- vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
• Nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak (a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó adag után legfeljebb 3 hónapig)