Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid te beoordelen van continue IV-toediening van Plerixafor bij patiënten met gevorderde pancreas-, eierstok- en colorectale kanker (CAM-PLEX)

19 juli 2019 bijgewerkt door: CCTU- Cancer Theme

Om de veiligheid te beoordelen van continue IV-toediening van de CXCR4-antagonist, Plerixafor (Mozobil), en de impact ervan op de immuunmicro-omgeving te beoordelen bij patiënten met geavanceerde pancreas-, hooggradige sereuze ovarium- en colorectale adenocarcinomen.

Pancreas-, eierstok- en colorectale kankers zijn moeilijk te behandelen met chemotherapie en immuuntherapieën. Momenteel krijgen de meeste patiënten een behandeling aangeboden met een standaard chemotherapiemedicijn, afhankelijk van hun type kanker. Onlangs hebben laboratoriumstudies aangetoond dat een medicijn genaamd plerixafor het lichaam kan helpen de weerstand tegen immuuntherapie te overwinnen.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel hetzelfde effect heeft op patiënten met gevorderde alvleesklier-, eierstok- of dikkedarmkanker, zoals we hebben gezien in onze laboratoriumexperimenten, en om de juiste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te geven. Dit is een 'dosisescalatieonderzoek'. Patiënten zullen langzaam geworven worden en het onderzoeksteam zal het effect van het medicijn nauwlettend volgen, totdat ze de beste dosis vinden om te geven. Als onderdeel van deze studie zullen bloed- en tumormonsters worden verzameld en geanalyseerd in onze laboratoria en zal de kanker van de patiënt worden gevolgd met behulp van twee beeldvormende technieken, CT- en FDG-PET-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, fase I-dosisescalatiestudie van plerixafor (MozobilTM) bij patiënten met histologische documentatie van gevorderd pancreas-, hooggradig sereus ovarium- of colorectaal adenocarcinoom. We zullen de haalbaarheid onderzoeken van het toedienen van plerixafor in termen van veiligheid, en zullen proberen het bewijs van het mechanisme bij patiënten te identificeren.

Deze studie is nodig om vast te stellen of relevante plasmaconcentraties van plerixafor veilig kunnen worden bereikt bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker, hooggradige sereuze eierstokkanker en colorectale kanker.

Plerixafor (Mozobil) zal worden toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 7 dagen, beginnend met een dosis van 20 µg/kg/uur, gevolgd door dosisniveaus van 40, 80 en 120 µg/kg/uur (bij een intramurale patiënt gedurende ten minste de eerste 48 uur). Er zullen 3 patiënten achtereenvolgens worden opgenomen (met een tussenpoos van minimaal 1 week), waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaard 3+3 Fase I-onderzoeksopzet. Er zullen maximaal 28 patiënten worden aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Alleen dosisverhogingsfase: Patiënten met inoperabel, histologisch bewezen lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreas-, hooggradig sereus ovarium- of colorectaal adenocarcinoom, refractair voor conventionele chemotherapie of een patiënt bij wie conventionele chemotherapie heeft geweigerd. OF;
  • Alleen expansiefase: Patiënten met inoperabele, histologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklier, refractair voor conventionele chemotherapie of een patiënt die conventionele chemotherapie heeft geweigerd.
  • Tumorlaesies die als toegankelijk worden beschouwd voor beoordeling van kernbiopten en immunokleuring.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle seksueel actieve mannelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Inadequate hematologische functie gedefinieerd door:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 x 109/L
  • Absoluut aantal lymfocyten < normaal niveau voor instelling
  • Hemoglobine <9,0 g/dl (90 g/l) (kan tot dit niveau worden verhoogd met transfusie zolang er geen bewijs is van actieve bloeding)
  • Bloedplaatjes <100 x 109/L
  • Stolling; INR >1,3
  • Inadequate nierfunctie gedefinieerd door berekende creatinineklaring door Cockcroft-Gault van <50 ml/min.
  • Inadequate leverfunctie gedefinieerd door:
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of >5 x bij aanwezigheid van levermetastasen
  • Totaal bilirubine >1,5 x ULN
  • Huidige behandeling (binnen 28 dagen na binnenkomst) met chemotherapie, steroïden of andere immunosuppressiva.
  • Significante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, ziekte of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren.
  • Cardiale comorbiditeit:
  • Voorgeschiedenis van significante ritmestoornissen (bijv. SVT, AF of ventriculaire onregelmatigheden)
  • Vereiste voor pacemaker.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekende medische voorgeschiedenis van bewezen orthostatische hypotensie.
  • Actieve infectie.
  • Patiënten met een bekende allergie voor plerixafor of zijn hulpstoffen.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie hebben.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven (tijdens het onderzoek of tot 3 maanden na de laatste dosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Plerixafor (Mozobil)
Plerixafor (Mozobil), continue IV-infusie van 7 dagen. Beginnend met een dosis van 20 µg/kg/uur en daaropvolgende dosisniveaus van 40, 80 en 120 µg/kg/uur.
Geneesmiddel: Plerixafor
Een continue intraveneuze infusie gedurende 7 dagen, beginnend met een dosis van 20 µg/kg/uur, en daaropvolgende dosisniveaus van 40, 80 en 120 µg/kg/uur.
Andere namen:
  • Mozobil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van geneesmiddelen voor onderzoek (IMP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaling van de causaliteit van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van het Investigational Medicinal Product (IMP) in het lichaam.
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaling van de absorptie-, distributie-, metabolisme- en excretiesnelheden van het IMP door middel van concentratiesnelheden in plasmamonsters.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektestatus
Tijdsspanne: 24 maanden
Effect tegen kanker na behandeling met plerixafor.
24 maanden
Ziektestatus
Tijdsspanne: 24 maanden
Metabolische tumorveranderingen met behulp van FDG-PET.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Medewerkers

Sanofi
National Institute for Health Research, United Kingdom
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
CRUK Cambridge Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Professor Duncan Jodrell, CRUK Cambridge Institute and the University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM-PLEX
  • 2014-000117-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Plerixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren