Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma säkerheten vid kontinuerlig intravenös administrering av Plerixafor hos patienter med avancerad pankreascancer, äggstockscancer och kolorektal cancer (CAM-PLEX)

19 juli 2019 uppdaterad av: CCTU- Cancer Theme

Att bedöma säkerheten för kontinuerlig IV-administrering av CXCR4-antagonisten, Plerixafor (Mozobil), och bedöma dess inverkan på immunmikromiljön hos patienter med avancerade pankreatiska, höggradiga serösa ovarie- och kolorektala adenokarcinom.

Bukspottkörtelcancer, äggstockscancer och kolorektal cancer är svåra att behandla med kemoterapi och immunterapier. För närvarande erbjuds de flesta patienter behandling med ett standardkemoterapiläkemedel beroende på deras cancertyp. Nyligen har laboratoriestudier visat att ett läkemedel som kallas plerixafor kan hjälpa kroppen att övervinna motståndskraft mot immunterapi.

Syftet med denna studie är att ta reda på om studieläkemedlet har samma effekt på patienter med avancerad bukspottkörtel-, äggstockscancer eller kolorektal cancer, som vi har sett i våra laboratorieförsök, och ta reda på rätt dos av studieläkemedlet att ge. Detta är en "doseskaleringsstudie". Patienterna kommer att rekryteras långsamt och studieteamet kommer noga att övervaka effekten läkemedlet har, tills de hittar den bästa dosen att ge. Som en del av denna studie kommer blod- och tumörprover att samlas in och analyseras i våra laboratorier och patientens cancer kommer att övervakas med två avbildningstekniker, CT- och FDG-PET-skanningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen fas I, dosökningsstudie av plerixafor (MozobilTM) hos patienter med histologisk dokumentation av avancerad pankreas, höggradigt seröst ovarie- eller kolorektalt adenokarcinom. Vi kommer att undersöka möjligheten att administrera plerixafor i termer av säkerhet och kommer att försöka identifiera bevis på mekanism hos patienter.

Denna studie krävs för att fastställa om relevanta plasmakoncentrationer av plerixafor kan uppnås på ett säkert sätt hos patienter med avancerad pankreascancer, höggradig serös äggstockscancer och kolorektal cancer.

Plerixafor (Mozobil) kommer att administreras som en kontinuerlig 7 dagars intravenös infusion, med start vid en dos på 20 ug/kg/timme, och efterföljande dosnivåer på 40, 80 och 120 ug/kg/timme (som en sluten patient under minst första 48 timmar). 3 patienter kommer att registreras sekventiellt (med minst 1 veckas mellanrum), med en standard 3+3, fas I-studiedesign. Upp till 28 patienter kommer att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Endast dosökningsfas: Patienter med inoperabel, histologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserad pankreas, höggradigt seröst ovarie- eller kolorektalt adenokarcinom, refraktära mot konventionell kemoterapi eller en patient som har avböjt konventionell kemoterapi. ELLER;
  • Endast expansionsfas: Patienter med inoperabel, histologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserad pankreas, refraktär mot konventionell kemoterapi eller en patient som har avböjt konventionell kemoterapi.
  • Tumörlesioner anses vara tillgängliga för kärnbiopsi och immunfärgningsbedömning.
  • ECOG prestandastatus 0-1.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Alla kvinnor i fertil ålder och alla sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig hematologisk funktion definierad av:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 x 109/L
  • Absolut lymfocytantal < normal nivå för institution
  • Hemoglobin <9,0 g/dL (90 g/L) (kan höjas till denna nivå med transfusion så länge det inte finns några tecken på aktiv blödning)
  • Blodplättar <100 x 109/L
  • Koagulering; INR >1,3
  • Otillräcklig njurfunktion definierad av beräknat kreatininclearance av Cockcroft-Gault på <50 ml/min.
  • Otillräcklig leverfunktion definierad av:
  • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x övre normalgräns (ULN) eller >5 x i närvaro av levermetastaser
  • Totalt bilirubin >1,5 x ULN
  • Nuvarande behandling (inom 28 dagar efter inträde) med kemoterapi, steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
  • Betydande akut eller kronisk medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, sjukdom eller laboratorieavvikelse som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien.
  • Hjärtkomorbiditet:
  • Tidigare historia av betydande rytmstörningar (t.ex. SVT, AF eller ventrikulära oregelbundenheter)
  • Krav på pacemaker.
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Känd medicinsk historia av bevisad postural hypotoni.
  • Aktiv infektion.
  • Patienter med känd allergi mot plerixafor eller dess hjälpämnen.
  • Patienter som är kända för att ha hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion.
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar (under studien eller i upp till 3 månader efter den sista dosen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Plerixafor (Mozobil)
Plerixafor (Mozobil), kontinuerlig 7 dagars IV-infusion. Börjar med en dos på 20 ug/kg/timme och efterföljande dosnivåer på 40, 80 och 120 ug/kg/timme.
Läkemedel: Plerixafor
En kontinuerlig 7 dagars intravenös infusion med start vid en dos på 20 ug/kg/timme och efterföljande dosnivåer på 40, 80 och 120 ug/kg/timme.
Andra namn:
  • Mozobil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för undersökningsläkemedel (IMP)
Tidsram: 24 månader
Fastställande av orsakssambandet för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för undersökningsläkemedlet (IMP) i kroppen.
Tidsram: 24 månader
Bestämning av absorption, distribution, metabolism och utsöndringshastigheter av IMP genom koncentrationshastigheter i plasmaprover.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsstatus
Tidsram: 24 månader
Anticancereffekt efter behandling med plerixafor.
24 månader
Sjukdomsstatus
Tidsram: 24 månader
Metaboliska tumörförändringar med FDG-PET.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Samarbetspartners

Sanofi
National Institute for Health Research, United Kingdom
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
CRUK Cambridge Institute

Utredare

  • Studierektor: Professor Duncan Jodrell, CRUK Cambridge Institute and the University of Cambridge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAM-PLEX
  • 2014-000117-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera