Avaliar a segurança da administração IV contínua de Plerixafor em pacientes com câncer avançado de pâncreas, ovário e colorretal (CAM-PLEX)

Critério de inclusão:

• Ter 16 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
• Fase de escalonamento de dose apenas: pacientes com adenocarcinoma colorretal ou ovariano seroso de alto grau inoperável, histologicamente comprovado localmente avançado ou metastático, refratário à quimioterapia convencional ou um paciente que recusou a quimioterapia convencional. OU;
• Somente fase de expansão: pacientes com pâncreas inoperável, histologicamente comprovado localmente avançado ou metastático, refratário à quimioterapia convencional ou paciente que recusou a quimioterapia convencional.
• Lesões tumorais consideradas acessíveis para biópsia central e avaliação de imunocoloração.
• Status de desempenho ECOG 0-1.
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Função hematológica inadequada definida por:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 x 109/L
• Contagem absoluta de linfócitos < nível normal para instituição
• Hemoglobina <9,0 g/dL (90 g/L) (pode ser aumentada para esse nível com transfusão, desde que não haja evidência de sangramento ativo)
• Plaquetas <100 x 109/L
• Coagulação; RNI >1,3
• Função renal inadequada definida por depuração de creatinina calculada por Cockcroft-Gault <50 ml/min.
• Função hepática inadequada definida por:
• Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x limite superior do normal (LSN) ou >5 x na presença de metástases hepáticas
• Bilirrubina total >1,5 x LSN
• Tratamento atual (dentro de 28 dias após a entrada) com quimioterapia, esteróides ou outras drogas imunossupressoras.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa, doença ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do Investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria no estudo.
• Comorbidade cardíaca:
• História pregressa de perturbação significativa do ritmo (p. TVS, FA ou irregularidades ventriculares)
• Requisito de marcapasso.
• Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• História médica conhecida de hipotensão postural comprovada.
• Infecção ativa.
• Pacientes com alergia conhecida ao plerixafor ou seus excipientes.
• Pacientes com infecção conhecida por hepatite B, hepatite C ou HIV.
• Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando (durante o estudo ou até 3 meses após a última dose)