Valutare la sicurezza della somministrazione endovenosa continua di Plerixafor in pazienti con tumori pancreatici, ovarici e colorettali avanzati (CAM-PLEX)

Criterio di inclusione:

• 16 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Solo fase di escalation della dose: Pazienti con adenocarcinoma ovarico o colorettale sieroso di alto grado, istologicamente provato, localmente avanzato o metastatico del pancreas, refrattario alla chemioterapia convenzionale o paziente che ha rifiutato la chemioterapia convenzionale. O;
• Solo fase di espansione: pazienti con pancreas localmente avanzato o metastatico inoperabile, istologicamente provato, refrattario alla chemioterapia convenzionale o paziente che ha rifiutato la chemioterapia convenzionale.
• Lesioni tumorali considerate accessibili per la biopsia del nucleo e la valutazione dell'immunocolorazione.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Tutte le donne in età fertile e tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Funzione ematologica inadeguata definita da:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 x 109/L
• Conta linfocitaria assoluta < livello normale per istituto
• Emoglobina <9,0 g/dL (90 g/L) (può essere aumentata a questo livello con la trasfusione purché non vi sia evidenza di sanguinamento attivo)
• Piastrine <100 x 109/L
• coagulazione; INR > 1,3
• Funzionalità renale inadeguata definita dalla clearance della creatinina calcolata da Cockcroft-Gault <50 ml/min.
• Funzione epatica inadeguata definita da:
• Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o >5 volte in presenza di metastasi epatiche
• Bilirubina totale >1,5 x ULN
• Trattamento in corso (entro 28 giorni dall'ingresso) con chemioterapia, steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
• Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica significativa, malattia o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.
• Comorbilità cardiaca:
• Anamnesi passata di significativi disturbi del ritmo (ad es. SVT, FA o irregolarità ventricolari)
• Requisito per pacemaker.
• Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
• Storia medica nota di comprovata ipotensione posturale.
• Infezione attiva.
• Pazienti con allergia nota al plerixafor o ai suoi eccipienti.
• Pazienti noti per avere l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV.
• Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano (durante lo studio o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose)