Bewertung der Sicherheit einer kontinuierlichen IV-Verabreichung von Plerixafor bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und Darmkrebs (CAM-PLEX)

Einschlusskriterien:

• Mindestalter von 16 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Nur Dosiseskalationsphase: Patienten mit inoperablem, histologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreas-, hochgradigem serösem Ovarial- oder kolorektalem Adenokarzinom, die auf eine konventionelle Chemotherapie nicht ansprechen oder ein Patient, der eine konventionelle Chemotherapie abgelehnt hat. ODER;
• Nur Expansionsphase: Patienten mit inoperabler, histologisch nachgewiesener, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüse, refraktär gegenüber einer konventionellen Chemotherapie oder ein Patient, der eine konventionelle Chemotherapie abgelehnt hat.
• Tumorläsionen, die für eine Stanzbiopsie und Immunfärbungsbewertung als zugänglich angesehen werden.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle sexuell aktiven männlichen Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Unzureichende hämatologische Funktion definiert durch:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l
• Absolute Lymphozytenzahl < Normalwert für die Einrichtung
• Hämoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l) (kann durch Transfusion auf diesen Wert erhöht werden, solange es keine Hinweise auf eine aktive Blutung gibt)
• Thrombozyten <100 x 109/l
• Gerinnung; INR >1,3
• Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch die berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault von <50 ml/min.
• Unzureichende Leberfunktion, definiert durch:
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder > 5 x bei Vorliegen von Lebermetastasen
• Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
• Aktuelle Behandlung (innerhalb von 28 Tagen nach Eintritt) mit Chemotherapie, Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten.
• Signifikanter akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, Krankheit oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
• Kardiale Komorbidität:
• Vorgeschichte von signifikanten Rhythmusstörungen (z. SVT, AF oder ventrikuläre Unregelmäßigkeiten)
• Voraussetzung für Herzschrittmacher.
• Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
• Bekannte Anamnese einer nachgewiesenen posturalen Hypotonie.
• Aktive Infektion.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Plerixafor oder seine Hilfsstoffe.
• Patienten mit bekannter Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen (während der Studie oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis)