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评估晚期胰腺癌、卵巢癌和结直肠癌患者连续静脉注射 Plerixafor 的安全性 (CAM-PLEX)

2019年7月19日 更新者:CCTU- Cancer Theme

评估连续静脉注射 CXCR4 拮抗剂 Plerixafor (Mozobil) 的安全性,并评估其对晚期胰腺癌、高级别浆液性卵巢癌和结直肠腺癌患者免疫微环境的影响。

胰腺癌、卵巢癌和结直肠癌难以使用化学疗法和免疫疗法进行治疗。目前,大多数患者根据其癌症类型接受标准化学疗法药物治疗。 最近,实验室研究表明,一种名为 plerixafor 的药物可能有助于身体克服对免疫疗法的抵抗力。

本研究的目的是找出研究药物是否对晚期胰腺癌、卵巢癌或结直肠癌患者具有与我们在实验室实验中看到的相同的效果,并找出研究药物的正确给药剂量。 这是一项“剂量递增研究”。 患者将被缓慢招募,研究团队将密切监测药物的效果,直到他们找到最佳剂量。 作为这项研究的一部分,将在我们的实验室收集和分析血液和肿瘤样本,并使用两种成像技术 CT 和 FDG-PET 扫描监测患者的癌症。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、非随机、开放标签的 I 期普乐沙福 (MozobilTM) 剂量递增研究,用于组织学记录为晚期胰腺癌、高级别浆液性卵巢癌或结直肠腺癌的患者。 我们将在安全性方面研究普乐沙福给药的可行性,并将尝试确定患者机制的证据。

需要这项研究来确定是否可以在晚期胰腺癌、高级别浆液性卵巢癌和结直肠癌患者中安全地达到普乐沙福的相关血浆浓度。

Plerixafor (Mozobil) 将作为连续 7 天静脉输注给药,起始剂量为 20 微克/千克/小时,随后的剂量水平为 40、80 和 120 微克/千克/小时(作为住院患者至少初始 48 小时)。 使用标准的 3+3 I 期试验设计,将按顺序(至少相隔 1 周)进入 3 名患者。 将招募多达 28 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年满 16 岁。
  • 仅限剂量递增阶段:无法手术、经组织学证实为局部晚期或转移性胰腺癌、高级别浆液性卵巢癌或结直肠腺癌、常规化疗难治或拒绝常规化疗的患者。 或者;
  • 仅扩张期:无法手术、经组织学证实局部晚期或转移性胰腺、常规化疗难治或拒绝常规化疗的患者。
  • 肿瘤病灶被认为可用于核心活检和免疫染色评估。
  • ECOG 性能状态 0-1。
  • 预期寿命至少为 12 周。
  • 所有有生育能力的女性和所有性活跃的男性患者必须同意在整个研究期间和研究药物最后一次给药后的 3 个月内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 血液学功能不足定义为:
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5 x 109/L
  • 绝对淋巴细胞计数 < 机构正常水平
  • 血红蛋白 <9.0 g/dL (90 g/L)(只要没有活动性出血的证据,输血可以增加到这个水平)
  • 血小板 <100 x 109/L
  • 凝血; INR >1.3
  • 由 Cockcroft-Gault 计算的肌酐清除率 <50 ml/min 定义的肾功能不足。
  • 肝功能不足定义为:
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5 x 正常值上限 (ULN) 或 >5 x 存在肝转移
  • 总胆红素 >1.5 x ULN
  • 目前正在接受化疗、类固醇或其他免疫抑制药物治疗(进入后 28 天内)。
  • 严重的急性或慢性医学或精神状况、疾病或实验室异常,根据研究者的判断,这些异常会使患者处于不适当的风险或干扰研究。
  • 心脏病合并症:
  • 显着节律紊乱的既往病史(例如 SVT、AF 或心室不规则)
  • 起搏器的要求。
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
  • 已证实的体位性低血压的已知病史。
  • 主动感染。
  • 已知对普乐沙福或其赋形剂过敏的患者。
  • 已知患有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的患者。
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳期的女性(研究期间或最后一次给药后最多 3 个月)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:普乐沙福(莫佐比尔)
Plerixafor (Mozobil),连续 7 天静脉输注。 起始剂量为 20 微克/千克/小时,随后的剂量水平为 40、80 和 120 微克/千克/小时。
连续 7 天静脉输注,起始剂量为 20 微克/千克/小时,随后的剂量水平为 40、80 和 120 微克/千克/小时。
其他名称:
  • 莫佐比尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试验用药品 (IMP) 的安全性
大体时间:24个月
确定不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的因果关系
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究用药物 (IMP) 在体内的药代动力学。
大体时间:24个月
通过血浆样品中的浓度率确定 IMP 的吸收、分布、代谢和排泄率。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疾病状况
大体时间:24个月
用普乐沙福治疗后的抗癌作用。
24个月
疾病状况
大体时间:24个月
使用 FDG-PET 的代谢性肿瘤变化。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Professor Duncan Jodrell、CRUK Cambridge Institute and the University of Cambridge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月14日

研究完成 (实际的)

2018年12月14日

研究注册日期

首次提交

2014年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月1日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月19日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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