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진행성 췌장암, 난소암 및 결장직장암 환자에서 Plerixafor의 지속적인 IV 투여의 안전성을 평가하기 위해 (CAM-PLEX)

2019년 7월 19일 업데이트: CCTU- Cancer Theme

CXCR4 길항제인 Plerixafor(Mozobil)의 지속적인 IV 투여의 안전성을 평가하고 진행성 췌장, 고급 장액성 난소 및 대장 선암종 환자의 면역 미세 환경에 미치는 영향을 평가합니다.

췌장암, 난소암, 대장암은 항암화학요법과 면역요법으로 치료가 어렵습니다. 최근 실험실 연구에 따르면 plerixafor라는 약물이 신체가 면역 요법에 대한 저항을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 연구의 목적은 본 연구실 실험에서 본 연구약이 진행성 췌장암, 난소암 또는 대장암 환자에게 동일한 효과가 있는지 알아보고, 투여할 연구약의 적정 용량을 알아보는 것입니다. 이것은 '용량 증량 연구'입니다. 환자는 천천히 모집되고 연구팀은 최선의 복용량을 찾을 때까지 약물의 효과를 면밀히 모니터링합니다. 이 연구의 일환으로 혈액 및 종양 샘플을 실험실에서 수집 및 분석하고 CT 및 FDG-PET 스캔이라는 두 가지 이미징 기술을 사용하여 환자의 암을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 췌장, 높은 등급의 장액성 난소 또는 결장직장 선암종의 조직학적 문서가 있는 환자에서 plerixafor(MozobilTM)의 전향적, 비무작위, 공개, 1상, 용량 증량 연구입니다. 안전성 측면에서 plerixafor 투여의 타당성을 조사하고 환자에서 기전의 증거를 확인하기 위해 노력할 것입니다.

이 연구는 plerixafor의 적절한 혈장 농도가 진행성 췌장암, 높은 등급의 장액성 난소암 및 결장직장암 환자에서 안전하게 달성될 수 있는지 여부를 확립하는 데 필요합니다.

Plerixafor(Mozobil)는 20 ug/kg/hr의 용량으로 시작하여 40, 80 및 120 ug/kg/hr의 용량 수준으로 7일 연속 정맥 주입으로 투여됩니다(최소한 초기 48시간). 3명의 환자는 표준 3+3, Phase I 시험 설계를 사용하여 순차적으로(최소 1주 간격) 입력됩니다. 최대 28명의 환자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 16세 이상.
  • 용량 증량 단계만 해당: 수술 불가능하고 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암, 고등급 장액성 난소 또는 결장직장 선암종 환자, 기존 화학요법에 불응성 또는 기존 화학요법을 거부한 환자. 또는;
  • 확장기에만 해당: 수술 불가능하고 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자, 기존 화학 요법에 불응성 또는 기존 화학 요법을 거부한 환자.
  • 핵심 생검 및 면역염색 평가를 위해 접근 가능한 것으로 간주되는 종양 병변.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성과 성적으로 활동적인 모든 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음에 의해 정의되는 부적절한 혈액학적 기능:
  • 절대호중구수(ANC) <1.5 x 109/L
  • 절대 림프구 수 < 기관의 정상 수준
  • 헤모글로빈 <9.0g/dL(90g/L)(활동성 출혈의 증거가 없는 한 수혈로 이 수준까지 증가할 수 있음)
  • 혈소판 <100 x 109/L
  • 응고; INR >1.3
  • Cockcroft-Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 50ml/분 미만으로 정의된 부적절한 신장 기능.
  • 다음에 의해 정의되는 부적절한 간 기능:
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 >5 x 간 전이 존재 시
  • 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
  • 화학요법, 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 현재 치료(진입 후 28일 이내).
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 중대한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 질병 또는 검사실 이상.
  • 심장 동반이환:
  • 심각한 리듬 장애의 과거력(예: SVT, AF 또는 심실 불규칙)
  • 맥박 조정기에 대한 요구 사항.
  • 지난 6개월 동안의 심근경색.
  • 입증된 체위성 저혈압의 알려진 병력.
  • 활성 감염.
  • plerixafor 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성(연구 기간 또는 마지막 투여 후 최대 3개월 동안)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Plerixafor(모조빌)
Plerixafor(Mozobil), 연속 7일 IV 주입. 20 ug/kg/hr의 용량에서 시작하여 40, 80 및 120 ug/kg/hr의 후속 용량 수준.
의약품: 플레릭사포르
20 ug/kg/hr의 용량에서 시작하여 40, 80 및 120 ug/kg/hr의 후속 용량 수준에서 7일 연속 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 모조빌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 의약품(IMP)의 안전성
기간: 24개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 인과관계 결정
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체내 연구 의약품(IMP)의 약동학.
기간: 24개월
혈장 샘플의 농도 비율을 통해 IMP의 흡수, 분포, 대사 및 배설 속도 결정.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 상태
기간: 24개월
Plerixafor 치료 후 항암 효과.
24개월
질병 상태
기간: 24개월
FDG-PET를 이용한 대사성 종양 변화.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CCTU- Cancer Theme

협력자

Sanofi
National Institute for Health Research, United Kingdom
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
CRUK Cambridge Institute

수사관

  • 연구 책임자: Professor Duncan Jodrell, CRUK Cambridge Institute and the University of Cambridge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAM-PLEX
  • 2014-000117-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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