Оценить безопасность непрерывного внутривенного введения плериксафора у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, яичников и колоректальным раком (CAM-PLEX)

Критерии включения:

• Возраст 16 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия.
• Только фаза повышения дозы: пациенты с неоперабельной, гистологически подтвержденной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, серозной опухолью яичников или колоректальной аденокарциномой высокой степени злокачественности, рефрактерной к традиционной химиотерапии, или пациенты, отказавшиеся от традиционной химиотерапии. ИЛИ;
• Только фаза расширения: пациенты с неоперабельной, гистологически подтвержденной местно-распространенной или метастатической болезнью поджелудочной железы, рефрактерной к традиционной химиотерапии или пациенты, которые отказались от традиционной химиотерапии.
• Опухолевые поражения считаются доступными для биопсии ядра и оценки иммунного окрашивания.
• Состояние производительности ECOG 0-1.
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Все женщины детородного возраста и все сексуально активные пациенты-мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Неадекватная гематологическая функция, определяемая:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 x 109/л
• Абсолютное количество лимфоцитов < нормального уровня для учреждения
• Гемоглобин <9,0 г/дл (90 г/л) (может быть повышен до этого уровня при переливании, если нет признаков активного кровотечения)
• Тромбоциты <100 х 109/л
• Свертывание крови; МНО > 1,3
• Неадекватная функция почек, определяемая расчетным клиренсом креатинина по Кокрофту-Голту <50 мл/мин.
• Неадекватная функция печени определяется:
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или более чем в 5 раз при наличии метастазов в печень
• Общий билирубин >1,5 х ВГН
• Текущее лечение (в течение 28 дней после поступления) химиотерапией, стероидами или другими иммунодепрессантами.
• Серьезное острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
• Сопутствующая сердечная патология:
• В анамнезе значительные нарушения ритма (например, СВТ, ФП или желудочковые нарушения)
• Требования к кардиостимулятору.
• Инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
• Известный анамнез доказанной постуральной гипотензии.
• Активная инфекция.
• Пациенты с известной аллергией на плериксафор или его вспомогательные вещества.
• Пациенты, у которых известно наличие гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
• Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью (во время исследования или до 3 месяцев после последней дозы).