Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere sikkerheden ved kontinuerlig IV-administration af Plerixafor hos patienter med avanceret pancreas-, ovarie- og kolorektal cancer (CAM-PLEX)

19. juli 2019 opdateret af: CCTU- Cancer Theme

At vurdere sikkerheden ved kontinuerlig IV-administration af CXCR4-antagonisten, Plerixafor (Mozobil), og vurdere dens indvirkning på immunmikromiljøet hos patienter med avanceret pancreas, højgradig serøs ovarie- og kolorektale adenokarcinomer.

Bugspytkirtel-, ovarie- og tyktarmskræft er vanskelige at behandle med kemoterapi og immunterapi. I øjeblikket tilbydes de fleste patienter behandling med et standard kemoterapilægemiddel afhængigt af deres kræfttype. For nylig har laboratorieundersøgelser vist, at et lægemiddel kaldet plerixafor kan hjælpe kroppen med at overvinde modstand mod immunterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har samme effekt på patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen, æggestokkene eller tyktarmen, som vi har set i vores laboratorieforsøg, og finde ud af den rigtige dosis af undersøgelsesmidlet at give. Dette er en 'dosiseskaleringsundersøgelse'. Patienterne vil blive rekrutteret langsomt, og undersøgelsesholdet vil nøje overvåge den effekt, lægemidlet har, indtil de finder den bedste dosis at give. Som en del af denne undersøgelse vil blod- og tumorprøver blive indsamlet og analyseret i vores laboratorier, og patientens cancer vil blive overvåget ved hjælp af to billeddannelsesteknikker, CT- og FDG-PET-scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, fase I, dosiseskaleringsstudie af plerixafor (MozobilTM) hos patienter med histologisk dokumentation for fremskreden pancreas, højgradigt serøst ovarie- eller kolorektalt adenokarcinom. Vi vil undersøge muligheden for at administrere plerixafor med hensyn til sikkerhed og vil forsøge at identificere beviset på mekanismen hos patienter.

Denne undersøgelse er nødvendig for at fastslå, om relevante plasmakoncentrationer af plerixafor kan opnås sikkert hos patienter med fremskreden pancreas, højgradig serøs ovarie- og kolorektal cancer.

Plerixafor (Mozobil) vil blive administreret som en kontinuerlig 7 dages intravenøs infusion, startende med en dosis på 20 ug/kg/time og efterfølgende dosisniveauer på 40, 80 og 120 ug/kg/time (som indlagt patient i mindst første 48 timer). 3 patienter vil blive indtastet sekventielt (med mindst 1 uges mellemrum) ved hjælp af et standard 3+3, fase I forsøgsdesign. Op til 28 patienter vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  • Kun dosiseskaleringsfase: Patienter med inoperabel, histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas, højgradigt serøst ovarie- eller kolorektalt adenokarcinom, refraktære over for konventionel kemoterapi eller en patient, der har afslået konventionel kemoterapi. ELLER;
  • Kun ekspansionsfase: Patienter med inoperabel, histologisk påvist lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas, refraktære over for konventionel kemoterapi eller en patient, der har afslået konventionel kemoterapi.
  • Tumorlæsioner anses for at være tilgængelige for kernebiopsi og immunfarvningsvurdering.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 x 109/L
  • Absolut lymfocyttal < normalt niveau for institution
  • Hæmoglobin <9,0 g/dL (90 g/L) (kan øges til dette niveau med transfusion, så længe der ikke er tegn på aktiv blødning)
  • Blodplader <100 x 109/L
  • Koagulation; INR >1,3
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved beregnet kreatininclearance af Cockcroft-Gault på <50 ml/min.
  • Utilstrækkelig leverfunktion defineret ved:
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller >5 x i nærvær af levermetastaser
  • Total bilirubin >1,5 x ULN
  • Nuværende behandling (inden for 28 dage efter indrejse) med kemoterapi, steroider eller andre immunsuppressive lægemidler.
  • Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
  • Hjertekomorbiditet:
  • Tidligere historie med betydelig rytmeforstyrrelse (f. SVT, AF eller ventrikulære uregelmæssigheder)
  • Krav til pacemaker.
  • Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder.
  • Kendt sygehistorie med dokumenteret postural hypotension.
  • Aktiv infektion.
  • Patienter med kendt allergi over for plerixafor eller dets hjælpestoffer.
  • Patienter, der vides at have hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer (under undersøgelsen eller i op til 3 måneder efter sidste dosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Plerixafor (Mozobil)
Plerixafor (Mozobil), kontinuerlig 7 dages IV infusion. Startende med en dosis på 20 ug/kg/time og efterfølgende dosisniveauer på 40, 80 og 120 ug/kg/time.
Medicin: Plerixafor
En kontinuerlig 7 dages intravenøs infusion, startende ved en dosis på 20 ug/kg/time, og efterfølgende dosisniveauer på 40, 80 og 120 ug/kg/time.
Andre navne:
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved undersøgelseslægemiddel (IMP)
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af årsagssammenhængen af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af undersøgelseslægemidlet (IMP) i kroppen.
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af absorption, distribution, metabolisme og udskillelseshastigheder af IMP gennem koncentrationshastigheder i plasmaprøver.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstatus
Tidsramme: 24 måneder
Anticancerpåvirkning efter behandling med plerixafor.
24 måneder
Sygdomsstatus
Tidsramme: 24 måneder
Metaboliske tumorændringer ved hjælp af FDG-PET.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Samarbejdspartnere

Sanofi
National Institute for Health Research, United Kingdom
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
CRUK Cambridge Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Professor Duncan Jodrell, CRUK Cambridge Institute and the University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM-PLEX
  • 2014-000117-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner