Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar sztywności śledziony za pomocą FibroScan

9 października 2018 zaktualizowane przez: Echosens

Wykonalność i wyniki pomiaru sztywności śledziony jako zastępczego markera żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby.

FibroScan® (Echosens, Paryż, Francja) jest aktywnym nieimplantowalnym wyrobem medycznym sprzedawanym w Europie od grudnia 2003 roku i obecnie używanym w wielu krajach. FibroScan® to oparte na ultradźwiękach urządzenie do elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE™) przeznaczone do pomiaru sztywności wątroby (LSM).

Kilka badań klinicznych wykazało dokładność LSM przez FibroScan® w przewidywaniu zwłóknienia wątroby.

Kilka innych badań wykazało już dobrą korelację między LSM, ocenianym za pomocą FibroScan® w oparciu o technologię VCTE™, a obecnością nadciśnienia wrotnego (PHT).

PHT jest stanem klinicznym charakteryzującym się wysokim ciśnieniem krwi w żyle wrotnej i jej dopływach, definiowanym jako gradient między ciśnieniem wrotnym a ciśnieniem ogólnoustrojowym > 6 mmHg.

Rozwój żylaków przełyku (OV) u pacjentów z marskością wątroby, jak również ich potencjalne krwawienie, stanowią jedno z najcięższych i zagrażających życiu powikłań marskości wątroby.

Endoskopia górna jest najlepszym narzędziem diagnostycznym w wykrywaniu obecności OV, żylaków żołądka lub gastropatii zastoinowej, w ocenie stopnia OV oraz w rozpoznawaniu obecności znamion koloru czerwonego i blizn lub innych wskaźników wysokiego ryzyka krwawienia.

Jednak te dwie metody są dość inwazyjne i wiążą się z pewnym ryzykiem; jednocześnie nie wszyscy pacjenci z marskością wątroby wykazują OV podczas endoskopowego badania przesiewowego.

Celem tego badania jest walidacja SSM, ocenianego za pomocą FibroScan® z parametrami akwizycji i algorytmem zoptymalizowanym pod kątem SSM, jako zastępczego nieinwazyjnego markera obecności OV u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU, Service Hépato-gastroentérologie
      • Bondy, Francja, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital, Pond Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie grupy

    • Obie płcie, 18-79 lat
    • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemny formularz świadomej zgody
    • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

  • Grupa spraw

    • Pacjent z przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną: wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub alkoholową chorobą wątroby i sztywnością wątroby ≥ 14 kPa
    • Pacjent z następującymi badaniami w ciągu 3 miesięcy od LSM i SSM: badaniem USG, badaniem krwi, badaniem gastroskopii i ewentualnie badaniem gradientu ciśnienia żylnego wątroby

  • Grupy kontrolne

    • Pacjent z przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną: HCV, HBV lub alkoholową chorobą wątroby i sztywnością wątroby < 14 kPa
    • Pacjenci bez przewlekłej choroby wątroby (podgrupa Healthy Control)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Spożywanie choroby (zakażenie wirusem HIV, nowotwór złośliwy).
  • Choroby współistniejące: NASH, hemochromatoza, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotna marskość żółciowa wątroby.
  • Leczenie przeciwwirusowe w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem.
  • Rozrusznik serca lub defibrylator serca.
  • Ciąża.
  • Przeszczep wątroby.
  • BMI>35kg/m2.
  • Transaminazy w surowicy > 250 j.m./l.
  • Historia / lub aktualne leczenie OV β-blokerami.
  • Obecność wodobrzusza.
  • Wcześniejsze leczenie endoskopowe OV.
  • Pacjenci z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby i towarzyszącą żółtaczką (zdefiniowaną ogólnie jako stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 50 µmol/l).
  • Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się pomiarowi sztywności wątroby, pomiarowi sztywności śledziony, badaniu USG, badaniu krwi lub badaniu gastroskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fibroscan®
Fibroscan® jest aktywnym nieimplantowalnym wyrobem medycznym wykorzystującym ultradźwięki. Został zaprojektowany do pomiaru sztywności wątroby w sposób bezbolesny, szybki i nieinwazyjny. Jest to narzędzie pomocy diagnostycznej. W tym badaniu pomiar sztywności śledziony zostanie oceniony za pomocą dedykowanego urządzenia FibroScan®, które zostało opracowane specjalnie do oceny sztywności śledziony.
Urządzenie: Badanie Fibroscan®
Każdy pacjent przechodzi 1 LSM i co najmniej 1 SSM (2 lub więcej, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu pomocniczym (odtwarzalność SSM wewnątrz i między operatorami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Selekcja pacjenta z marskością wątroby za pomocą LSM ≥ 14 kPa (kilopaskal)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Do 36 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznanie dużego OV z czułością 95% i akceptowalną dolną granicą 85%
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Do 36 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z dużą OV u pacjentów z marskością wątroby: 30%
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Do 36 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Echosens

Śledczy

  • Główny śledczy: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Główny śledczy: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
  • Główny śledczy: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
  • Główny śledczy: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
  • Główny śledczy: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
  • Główny śledczy: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie Fibroscan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj