Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření tuhosti sleziny pomocí FibroScan

9. října 2018 aktualizováno: Echosens

Proveditelnost a výkonnost měření tuhosti sleziny jako náhradního markeru pro jícnové varixy u pacientů s cirhózou.

FibroScan® (Echosens, Paříž, Francie) je aktivní neimplantabilní zdravotnický prostředek uváděný na trh v Evropě od prosince 2003 a v současnosti se používá v mnoha zemích. FibroScan® je ultrazvukové zařízení pro přechodnou elastografii řízenou vibracemi (VCTE™) určené pro měření tuhosti jater (LSM).

Několik klinických studií prokázalo přesnost LSM pomocí FibroScan® pro predikci jaterní fibrózy.

Některé další studie již prokázaly dobrou korelaci mezi LSM, hodnoceným pomocí FibroScan® na základě technologie VCTE™, a přítomností portální hypertenze (PHT).

PHT je klinický stav charakterizovaný vysokým krevním tlakem v portální žíle a jejích přítocích a je definován jako gradient mezi portálním a systémovým krevním tlakem > 6 mmHg.

Rozvoj jícnových varixů (OV) u pacientů s cirhózou, stejně jako jejich případné krvácení, představují jednu z nejtěžších a život ohrožujících komplikací cirhózy.

Horní endoskopie je nejlepším diagnostickým nástrojem pro detekci přítomnosti OV, žaludečních varixů nebo městnavé gastropatie, pro odhad stupně OV a pro rozpoznání přítomnosti červených barevných příznaků a znamének nebo jiných indikátorů vysokého rizika krvácení.

Tyto dvě metody jsou však značně invazivní a jsou spojeny s určitými riziky; zároveň ne všichni pacienti s cirhózou mají OV při endoskopickém screeningu.

Cílem této studie je validace SSM, hodnoceného pomocí FibroScan® s akvizičními parametry a algoritmem optimalizovaným pro SSM, jako náhradního neinvazivního markeru pro přítomnost OV u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU, Service Hépato-gastroentérologie
      • Bondy, Francie, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital, Pond Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny skupiny

    • Obě pohlaví, 18-79 let
    • Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas
    • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

  • Případová skupina

    • Pacient s chronickým onemocněním jater způsobeným: virem hepatitidy C, virem hepatitidy B nebo alkoholickým onemocněním jater a ztuhlostí jater ≥ 14 kPa
    • Pacient s následujícím vyšetřením do 3 měsíců od LSM a SSM: ultrazvukové vyšetření, vyšetření krve, gastroskopické vyšetření a případně vyšetření jaterního žilního tlakového gradientu

  • Kontrolní skupiny

    • Pacient s chronickým onemocněním jater způsobeným: HCV, HBV nebo alkoholickým onemocněním jater a ztuhlostí jater < 14 kPa
    • Pacienti bez chronického onemocnění jater (podskupina Healthy Control)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Konzumační onemocnění (infekce HIV, malignita).
  • Přidružené komorbidity: NASH, hemochromatóza, primární sklerotizující cholangitida, primární biliární cirhóza.
  • Antivirová léčba během dvou měsíců před zařazením.
  • Kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor.
  • Těhotenství.
  • Transplantace jater.
  • BMI>35 kg/m2.
  • Sérové ​​transaminázy > 250 IU/L.
  • Anamnéza / nebo současná léčba OV βblokátory.
  • Přítomnost ascitu.
  • Předchozí endoskopická léčba OV.
  • Pacient s akutní alkoholickou hepatitidou a přidruženou žloutenkou (obecně definovanou celkovým bilirubinem ≥ 50 µmol/l).
  • Pacient s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit měření ztuhlosti jater, ztuhlost sleziny, ultrazvukové vyšetření, vyšetření krve nebo gastroskopické vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fibroscan®
Fibroscan® je aktivní neimplantovatelné zdravotnické zařízení využívající ultrazvuk. Byl navržen pro měření ztuhlosti jater bezbolestným, rychlým a neinvazivním způsobem. Je to diagnostická pomůcka. V této studii bude měření tuhosti sleziny hodnoceno pomocí speciálního zařízení FibroScan®, které bylo vyvinuto speciálně pro hodnocení tuhosti sleziny.
Přístroj: Vyšetření Fibroscan®
Každý pacient podstoupí 1 LSM a alespoň 1 SSM (2 ve více, pokud pacient souhlasí s účastí na doplňkové studii (reprodukovatelnost SSM uvnitř a mezi operátory).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výběr pacienta s cirhózou pomocí LSM ≥ 14 kPa (kilopascal)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnóza velkého OV se senzitivitou 95 % a přijatelnou spodní hranicí 85 %
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence pacientů s velkým OV u pacientů s cirhózou: 30 %
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Echosens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetření Fibroscan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit