Lépmerevségmérés FibroScan segítségével
A lépmerevség-mérés megvalósíthatósága és teljesítménye cirrhotikus betegek nyelőcsővarixainak helyettesítő markereként.
A FibroScan® (Echosens, Párizs, Franciaország) egy aktív, nem beültethető orvosi eszköz, amelyet 2003 decembere óta forgalmaznak Európában, és jelenleg számos országban használják. A FibroScan® egy ultrahang alapú vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE™) készülék, amelyet a májmerevség mérésére (LSM) fejlesztettek ki.
Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az LSM a FibroScan® segítségével pontos a májfibrózis előrejelzésére.
Néhány más tanulmány már kimutatta a jó korrelációt a FibroScan® által a VCTE™ technológián alapuló LSM és a portális hipertónia (PHT) jelenléte között.
A PHT olyan klinikai állapot, amelyet magas vérnyomás jellemez a portális vénában és mellékfolyóiban, és a portális és a szisztémás vérnyomás > 6 Hgmm közötti gradiensként definiálható.
Az oesophagealis varixok (OV) kialakulása cirrhoticus betegekben, valamint lehetséges vérzésük a cirrhosis egyik legsúlyosabb és legveszélyesebb szövődménye.
A felső endoszkópia a legjobb diagnosztikai eszköz az OV, gyomorvarix vagy pangásos gasztropátia jelenlétének kimutatására, az OV súlyosságának becslésére, valamint a vörös színű jelek és a nyálkahártya-nyomok vagy más magas vérzési kockázatra utaló jelzők jelenlétének felismerésére.
Ez a két módszer azonban meglehetősen invazív, és bizonyos kockázatokkal jár; ugyanakkor az endoszkópos szűrésen nem minden cirrhoticus beteg mutat OV-t.
Ennek a tanulmánynak a célja az SSM validálása, amelyet FibroScan® értékelt, az adatgyűjtési paraméterekkel és az SSM-re optimalizált algoritmussal, mint helyettesítő noninvazív marker az OV jelenlétére májcirrhosisos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
-
Bondy, Franciaország, 93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Milano, Olaszország, 20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden csoport
- Mindkét nem, 18-79 évesek
- A beteg képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Esetcsoport
- Krónikus májbetegségben szenvedő beteg: hepatitis C vírus, hepatitis B vírus vagy alkoholos májbetegség és májmerevség ≥ 14 kPa
- Az LSM és SSM után 3 hónapon belül a következő vizsgálattal rendelkező beteg: ultrahang vizsgálat, vérvizsgálat, gasztroszkópos vizsgálat és esetleg máj vénás nyomás gradiens vizsgálat
Kontroll csoportok
- Krónikus májbetegségben szenvedő beteg: HCV, HBV vagy alkoholos májbetegség és 14 kPa alatti májmerevség
- Krónikus májbetegségben nem szenvedő betegek (Healthy Control alcsoport)
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud vagy nem akar írásos beleegyezését adni.
- Fogyasztó betegség (HIV fertőzés, rosszindulatú daganat).
- Kapcsolódó társbetegségek: NASH, hemochromatosis, primer szklerotizáló cholangitis, primer biliaris cirrhosis.
- Vírusellenes kezelés a felvételt megelőző két hónapban.
- Pacemaker vagy szívdefibrillátor.
- Terhesség.
- Májátültetés.
- BMI >35 kg/m2.
- Szérum transzaminázok > 250 NE/L.
- Az OV béta-blokkolókkal való kezelése anamnézisében/vagy jelenlegi kezelésében.
- Ascites jelenléte.
- OV korábbi endoszkópos kezelése.
- Akut alkoholos hepatitisben és kapcsolódó sárgaságban szenvedő beteg (általában az összbilirubin ≥ 50 µmol/l).
- Hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő beteg.
- Nem tud vagy nem hajlandó májmerevség-, lépmerevség-mérésen, ultrahangos vizsgálaton, vérvizsgálaton vagy gasztroszkópiás vizsgálaton részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fibroscan®
A Fibroscan® egy aktív, nem beültethető, ultrahangot használó orvosi eszköz.
Úgy tervezték, hogy fájdalommentesen, gyorsan és nem invazív módon mérje a máj merevségét.
Ez egy diagnosztikai segédeszköz.
Ebben a tanulmányban a lépmerevség mérését egy erre a célra kifejlesztett FibroScan® eszközzel értékelik, amelyet kifejezetten a lép merevségének felmérésére fejlesztettek ki.
|
Minden beteg átesik 1 LSM-en és legalább 1 SSM-en (további kettőben, ha a beteg vállalja, hogy részt vesz a kiegészítő vizsgálatban (az SSM operátoron belüli és operátorok közötti reprodukálhatósága).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cirrózisban szenvedő beteg kiválasztása LSM ≥ 14 kPa (kilopascal) használatával
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nagy ov diagnózisa 95%-os érzékenységgel és 85%-os elfogadható alsó határral
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy OV-ban szenvedő betegek prevalenciája cirrhoticus betegekben: 30%
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Kutatásvezető: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- Kutatásvezető: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- Kutatásvezető: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- Kutatásvezető: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- Kutatásvezető: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .