Mesure de la rigidité de la rate avec FibroScan
Faisabilité et performances de la mesure de la rigidité de la rate comme marqueur de substitution des varices œsophagiennes chez les patients cirrhotiques.
FibroScan® (Echosens, Paris, France) est un dispositif médical actif non implantable commercialisé en Europe depuis décembre 2003 et actuellement utilisé dans de nombreux pays. FibroScan® est un appareil d'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE™) basé sur les ultrasons dédié à la mesure de la rigidité hépatique (LSM).
Plusieurs études cliniques ont montré la précision du LSM par FibroScan® pour prédire la fibrose hépatique.
Certaines autres études ont déjà montré la bonne corrélation entre la LSM, évaluée par le FibroScan® basé sur la technologie VCTE™, et la présence d'hypertension portale (HTP).
La PHT est une affection clinique caractérisée par une hypertension artérielle dans la veine porte et ses affluents et elle est définie comme un gradient entre la pression artérielle portale et systémique > 6 mmHg.
Le développement de varices œsophagiennes (VO) chez les patients cirrhotiques, ainsi que leur saignement potentiel, représentent l'une des complications les plus graves et potentiellement mortelles de la cirrhose.
L'endoscopie haute est le meilleur outil de diagnostic pour détecter la présence d'OV, de varices gastriques ou de gastropathie congestive, pour estimer le grade d'OV et pour reconnaître la présence de signes de couleur rouge et de marques de baleine ou d'autres indicateurs de risque élevé de saignement.
Cependant ces deux méthodes sont assez invasives et associées à certains risques ; dans le même temps, tous les patients cirrhotiques ne présentent pas d'OV lors du dépistage endoscopique.
Le but de cette étude est la validation du SSM, évalué par un FibroScan® avec des paramètres d'acquisition et un algorithme optimisés pour le SSM, comme marqueur non invasif de substitution pour la présence d'OV chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
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Bondy, France, 93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
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Bologna, Italie, 40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Milano, Italie, 20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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London, Royaume-Uni, NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les groupes
- Les deux sexes, 18-79 ans
- Patient capable de donner un formulaire de consentement éclairé écrit
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
Groupe de cas
- Patient atteint d'une maladie hépatique chronique due à : virus de l'hépatite C, virus de l'hépatite B ou maladie alcoolique du foie et raideur du foie ≥ 14 kPa
- Patient avec l'examen suivant dans les 3 mois suivant le LSM et le SSM : examen échographique, examen sanguin, examen gastroscopique et éventuellement un examen du gradient de pression veineuse hépatique
Groupes de contrôle
- Patient atteint d'une maladie hépatique chronique due à : VHC, VHB ou maladie alcoolique du foie et raideur du foie < 14 kPa
- Patients sans maladie hépatique chronique (sous-groupe contrôle sain)
Critère d'exclusion:
- Patient incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.
- Maladie de consommation (infection par le VIH, malignité).
- Comorbidités associées : NASH, hémochromatose, cholangite sclérosante primitive, cirrhose biliaire primitive.
- Traitement antiviral pendant les deux mois précédant l'inclusion.
- Pacemaker ou défibrillateur cardiaque.
- Grossesse.
- Transplantation hépatique.
- IMC>35 kg/m2.
- Transaminases sériques > 250 UI/L.
- Antécédents/ou traitements βbloquants actuels des VO.
- Présence d'ascite.
- Traitement endoscopique antérieur de l'OV.
- Patient avec hépatite alcoolique aiguë et ictère associé (généralement défini par une bilirubine totale ≥ 50 µmol/l).
- Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire (CHC).
- Ne peut pas ou ne veut pas se soumettre à une mesure de la raideur du foie, à une mesure de la raideur de la rate, à une échographie, à un examen sanguin ou à un examen gastroscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fibroscan®
Fibroscan® est un dispositif médical actif non implantable utilisant les ultrasons.
Il a été conçu pour mesurer la raideur du foie de manière indolore, rapide et non invasive.
C'est un outil d'aide au diagnostic.
Dans cette étude, la mesure de la rigidité de la rate sera évaluée à l'aide d'un appareil FibroScan® dédié qui a été développé spécifiquement pour évaluer la rigidité de la rate.
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Chaque patient subit 1 LSM et au moins 1 SSM (2 voire plus si le patient accepte de participer à l'étude ancillaire (reproductibilité intra et inter opérateur du SSM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sélection du patient atteint de cirrhose à l'aide de LSM ≥ 14 kPa (kilopascal)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diagnostic de gros OV avec une sensibilité de 95 % et une limite inférieure acceptable de 85 %
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des patients avec un gros OV chez les patients cirrhotiques : 30 %
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Chercheur principal: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- Chercheur principal: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- Chercheur principal: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- Chercheur principal: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- Chercheur principal: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M116
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